Profilaxis antioxidante en el embarazo

Ensayo Clínico Internacional de Profilaxis Antioxidante en Embarazo
(INternational Trial of Antioxidant Prophylaxis in Pregnancy (INTAPP)

METODOLOGÍA
En aproximadamente 30 centros, mujeresembarazadas entre 12 y 18 semanas de gestación, que acepten participar en el estudio, se estratificarán de acuerdo a riesgo clínico:
Estrato I - mujeres nulíparas sin factores de riesgo adicionales;Estrato II - mujeres nulíparas y multíparas con al menos uno de los siguientes factores clínicos de riesgo: diabetes, hipertensión crónica, embarazo múltiple y, en múltiples, antecedentes depreeclampsia.
Las mujeres serán aleatorizadas a uno de los dos grupos de tratamiento:
Experimental - Vitamina C (1 g/d) y Vitamina E (400 UI/d) desde su asignación hasta el parto, o Control - placebo. Lasmujeres y sus recién nacidos serán seguidos hasta el alta hospitalaria postparto.
La medida primaria de resultado es la hipertensión gestacional con o sin proteinuria y sus condiciones adversas. Lasmedidas secundarias de resultado son preeclampsia y otros indicadores maternos y perinatales.
Se utilizará un cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos autoadministrado semicuantitativo paraestablecer la ingesta dietética de lípidos, calcio y vitaminas C y E.

TAMAÑO DE MUESTRA
El poder del estudio permitirá medir el efecto de la intervención sobre el resultado primario(hipertensión gestacional con o sin proteinuria y sus condiciones adversas) en los estratos tanto de alto como de bajo riesgo. El cálculo del tamaño de muestra está basado en los siguientes supuestos: riesgo delresultado primario en el grupo control - Estrato I: 4%, Estrato II - 15%; magnitud del efecto (ambos estratos) = 0.7; alpha = 0.05 y una potencia de al menos de 0.9 (ambos estratos). Un total de 10000 mujeres se requieren en el estrato I y 2,500 mujeres en el estrato II.

AnÁlisis
El análisis se basará en la intención de tratar. En cada estrato, el riesgo relativo del resultado primario y...