Programa_BPL1

PROGRAMA DE CUMPLIMIENTO
DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
Sustancias Químicas Industriales

Rev.1
Junio 2014
(Adaptación a la normativa vigente)

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA, CALIDAD E INNOVACIÓN
DEL MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD
Y
DIRECCIÓN GENERAL DE CALIDAD Y EVALUACIÓN AMBIENTAL Y
MEDIO NATURAL DEL MINISTERIO DE AGRICULTURA, ALIMENTACIÓN
Y MEDIO AMBIENTESUMARIO
Antecedentes.
1.

Alcance y amplitud del programa

2.

Organismos de evaluación y autoridad reguladora

3.

Procedimiento de adscripción al programa de cumplimiento de BPL

4.

Clases de inspecciones y verificaciones

5.

Facultades de los inspectores

6.

Confidencialidad

7.

Procedimientos de inspección

8.

Medidas a adoptar como consecuencia de las inspecciones y de las verificacionesde estudios.

9.

Resolución de discrepancias

10. Información a la Comisión Europea.
11. Coordinación entre autoridades de BPL.
12. Relaciones con los organismos evaluadores de los Estados miembros de la Unión Europea.
13. Revisión del programa.

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ANTECEDENTES.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) representan un sistema de calidad relacionado con los
procesos organizativos y lascondiciones bajo las cuales los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y
medioambiental son planificados, realizados, controlados, registrados, archivados e informados.
Los principios de las BPL establecen las pautas relativas a:
· Organización y personal de la entidad de ensayo
· Programa de garantía de calidad
· Instalaciones
· Aparatos, materiales y reactivos
· Sistemas experimentales
·Productos de ensayo y de referencia
· Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
· Realización del estudio
· Información de los resultados del estudio
· Archivos y conservación de registros y materiales
Estos principios deben seguirse para realizar ensayos no clínicos de seguridad, efectuados con fines
reglamentarios, de todos los productos químicos, tales como cosméticos, productos químicosindustriales,
productos farmacéuticos, aditivos alimentarios, aditivos para piensos, productos fitosanitarios y biocidas,
con objeto de determinar sus efectos en las personas, los animales y el medio ambiente.
Los principios de BPL fueron adoptados por el Consejo de la Organización de Cooperación y Desarrollo
Económico (OCDE) el 12 de mayo de 1981, con la recomendación de que los países miembros losaplicasen en los ensayos con productos químicos. Atendiendo a esta recomendación, la Comunidad
Europea adoptó dichos principios mediante la Directiva 87/18/CEE, del Consejo, traspuesta a la
normativa nacional por el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios
de buenas prácticas de laboratorio y su aplicación en la realización de estudios no clínicos sobre
sustancias yproductos químicos.
Los principios de BPL fueron revisados posteriormente por la OCDE y publicados en un nuevo
documento el 26 de noviembre de 1997, incorporado por la Comunidad Europea por la Directiva de la
Comisión 99/11/CE, traspuesta mediante el Real Decreto 1369/2000, de 19 de julio, por el que se
modifica el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo. Posteriormente la Comisión aprobó laDirectiva
2004/10/EC, derogando la Directiva 87/18/CEE.
El sistema de control del cumplimiento de los principios de las BPL se estableció por la Directiva
88/320/CEE, relativa a la inspección y verificación de las buenas prácticas de laboratorio, modificada
posteriormente por la Directiva 90/18/CEE y por la Directiva 99/12/CE, cuyo objetivo es que los
resultados de los ensayos obtenidos por loslaboratorios de un Estado miembro sean reconocidos también
por los demás Estados, para lo cual es necesario establecer un sistema armonizado de verificación de
estudios e inspección de laboratorios que garantice que éstos operan ajustándose a los principios de las
BPL. Estas Directivas fueron incorporadas a nuestro ordenamiento jurídico interno mediante el Real
Decreto 2043/1994, de 14 de octubre,...