Programa De Higieneelemplo


Aprobaciones:


Este Programa de Control Ambiental Microbiológico ha sido elaborado por:

Nombres y apellidos: Firma: _____________
Cargo: Especialista en Control de Medicamentos. Fecha: _____________


Nombres y apellidos Firma: _____________
Cargo: Especialista en Control de Medicamentos. Fecha: _____________


Este Programa de Control Ambiental Microbiológico ha sido revisado por:Nombres y apellidos: Firma: _____________
Cargo: Especialista Principal Laboratorio de Microbiología. Fecha: _____________


Nombres y apellidos:. Firma: _____________
Cargo: Jefe de Departamento de Control de la Calidad Fecha: _____________



Este Programa de Control Ambiental Microbiológico ha sido aprobado por:

Nombres y apellidos: Firma: _____________
Cargo: Directora de Aseguramientoy Control de la Calidad Fecha: _____________










OBJETIVO.

Implementar métodos y ensayos que respondan a los requerimientos de calidad de cada medio de producción, así como el establecimiento de los puntos de muestro, límites, frecuencias de monitoreo y medidas correctivas a tomar una vez que se hayan sobrepasado los límites de aceptación.

ALCANCE.

Este programa es aplicable a lasáreas controladas de la Empresa Laboratorios aica que están involucradas en la producción y el control de fármacos.

PROPÓSITOS.

Determinar el nivel y tipo de contaminación (viable y no viable).
Determinar fuentes de contaminación.
Evaluar la efectividad de los métodos de descontaminación.
Controlar y regular los parámetros físicos.

RESPONSABILIDADES.

1.-La Dirección de la Empresa debe garantizary exigir el cumplimiento de este programa.
2.-La D.A.C.C. exige y supervisa su cumplimiento.
3.-El Jefe Dpto. C.C. y el Jefe Dpto.Técnico chequean su cumplimiento.
4.-El Jefe de Planta debe velar porque se tomen las medidas necesarias para garantizar el cumplimiento de los parámetros establecidos.
5.-El Laboratorio de Microbiología ejecuta y evalúa los resultados de los ensayos microbiológicos.INTRODUCCION

Es una premisa de las Buenas Prácticas de Laboratorio y de las Buenas Prácticas de Manufactura, que la calidad se hace a través del proceso de fabricación, y en este la incidencia de un ambiente adecuado es fundamental para lograr un producto con la calidad requerida.
La evaluación microbiológica de ambientes controlados permite obtener estimaciones representativas de la biocargadel ambiente y suministrar información suficiente para determinar el estado de control del mismo. Por ello se hace imprescindible contar con un Programa de Control Ambiental Microbiológico que tome en consideración cada uno de estos factores.

El anexo I muestra la clasificación de cada una de las áreas, así como una tabla de equivalencias de las clasificaciones de las áreas limpias dadas pordiferentes organizaciones internacionales.

Los límites se establecen según el análisis estadístico de los datos históricos realizado con el programa Minitab, y por los reportados en la literatura por:
- Organización Mundial de la Salud. Series de Reportes Técnicos No. 902. Reporte treinta y seis. Anexo 6. Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Farmacéuticos Estériles. 2002.
- Regulación16-2006. Directrices sobre buenas prácticas para la fabricación de productos farmacéuticos. Anexo No. 04. Buenas prácticas para la fabricación de productos estériles. CECMED.
- Farmacopea de los Estados Unidos, No.30. 2007. Capítulo 1116. Evaluación microbiológica de cuartos limpios.

PROCEDIMIENTO.

1.-Muestreo de aire.

1.1-Conteo de partículas no viables.

Se utiliza el Contador de Partículasambientales, según PNO-CC1-073 Operaciones de manipulación y cuidados del equipo contador de partículas ambiental, determinándose la cantidad de partículas por tamaño según los rangos establecidos para las clasificaciones de Salas Blancas.

Puntos y Frecuencias de muestreo.

De acuerdo a las dimensiones y clasificación de cada local se establecen los puntos de muestreo y el volumen de aire a...