Programa nacional de tecnovigilancia
GUÍA DE REPORTE EVENTOS ADVERSOS A
DISPOSITIVOS MÉDICOS
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
BOGOTÁ D.C.
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA
SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARALA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
GRUPO DE TECNOVIGILANCIA
- 20 -
Dr. Jairo Céspedes Camacho
Director General
INVIMA
Dra. Clara Isabel Rodríguez SerranoAna Graciela Criado Aussant
Subdirectora de Insumos para
la Salud y Productos Varios
2 3ra EDICIÓN
Grupo de Trabajo de la presenteedición.
2010
Ivette Xiomara Velazco Aldana Ingeniero Biomédico
Jóse David Melo C. Ingeniero Biomédico
Jesús Javier Colmenares Pena Odontologo
Zulma Valbuena J Coordinadora Vigilancia EpidemiológicaSubdirección de Insumos para la Salud y
Productos Varios
2008
Soleiny Marin Cortés Ingeniero Biomédico.
2007
Fredy Eduardo Murcia Hernández Químico Farmacéutico.
Raúl Riveros Ingeniero Mecánico.
Edwin Cardenas Médico y CirujanoGloria Penagos Fisioterapeuta
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
Bogotá D.C. - 2008
CONTENIDO ojo revisar y volver a enumerar
Pag
1. Presentación …………….…………………………………………………………………………………… 4
2. Objetivos………………………………………………………………………………………………………. 5
3. Dispositivos médicos……………………………………………………………………………………… 5
3.1 Clasificación de los dispositivos médicos…………………………………………………….. 6
4. Evento adverso. ……………………………………………………………………………………….. 6
4.1 Clasificación de los incidentes adversos……………………………………………………… 6
5. Reporte deseguridad…………………………………………………………………………………… 12
5.1 Objetivo de Reportar IADMs…………………………………………………………………………. 13
6. ¿Qué se debe reportar? ……………………………………………………………………………….. 13
7. ¿Quién debe hacer el reporte? …………………………………………………………………….. 13
8. ¿Cuando debe hacer el reporte? ………………………………………………………………….. 14
9. Información que debe contener losreportes de incidentes adversos…………. 14
9.1 Reportes individuales de seguridad…………………………………………………………….. 14
9.2 Reporte de Retiro de Productos ………………………………………………………………….. 15
9.3 Reporte de Alertas Internacionales………………………………………………………………. 16
9.4 Confidencialidad de la Información………………………………………………………………. 16
a.Medios para realizar el reporte …………………………………………………………………… 16
b. ¿A quienes se debe realizar el reporte?………………………………………………………….. 16
c. ¿Como realizar el reporte? …………………………………………………………………………….. 16
d. Formato de Reporte de incidentes adversos ……………………………………………….. 17
13.1 Instructivo de diligenciamiento delFIADM……………………………………………………. 18
14. Definiciones……………………………………………………………………………………………………. 21
15. Bibliografía…………………………………………………………………………………………………….. 24
PRESENTACIÓN
El Instituto Nacional de...
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