protesis
Páginas: 4 (850 palabras)
Publicado: 13 de marzo de 2014
Las prótesis mamarias de gel de silicona P.I.P., fabricadas por la empresa Francesa POLY IMPLANT
PROTHESE, se encontraban conformes con la reglamentación europea aplicable: Directiva
93/42/CEE,de 14 de junio, relativa a los productos sanitarios, y poseían el marcado CE que permite
su circulación en todos los países de la Unión Europea. En virtud del principio de libre circulaciónestablecido en esta Directiva, dichas prótesis se comercializaron en el mercado español al igual que
en el resto de países comunitarios.
La empresa distribuidora de las prótesis en España, comunicósu comercialización de acuerdo con el
Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo. Este Real Decreto ha sido sustituido por el Real Decreto
1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productossanitarios, y que se aplica a partir
de la citada fecha. Los Reales Decretos citados constituyen la transposición al derecho español de la
Directiva 93/42/CEE y sus modificaciones.
La AEMPS,al igual que el resto de autoridades europeas, fue informada el 30 de marzo de 2010 por
la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del Sistema de Vigilancia deProductos Sanitarios, de la suspensión de la puesta en el mercado, distribución, exportación y
utilización de las prótesis mamarias de gel de silicona POLY IMPLANT, fabricadas por la empresa
francesaPOLY IMPLANT PROTHESE.
De acuerdo con el comunicado de la agencia francesa, los implantes estaban siendo fabricados con
un gel de silicona diferente del declarado y evaluado para la obtención delcertificado CE necesario
para comercializar las prótesis en la Unión Europea, lo que pone en duda las garantías de estas
prótesis. Las autoridades francesas habían recibido un aumento de lasnotificaciones de incidentes de
rotura y complicaciones, en particular inflamaciones locales, con estos implantes, lo que llevó a
dichas autoridades a realizar una investigación que reveló varios...
PROTHESE, se encontraban conformes con la reglamentación europea aplicable: Directiva
93/42/CEE,de 14 de junio, relativa a los productos sanitarios, y poseían el marcado CE que permite
su circulación en todos los países de la Unión Europea. En virtud del principio de libre circulaciónestablecido en esta Directiva, dichas prótesis se comercializaron en el mercado español al igual que
en el resto de países comunitarios.
La empresa distribuidora de las prótesis en España, comunicósu comercialización de acuerdo con el
Real Decreto 414/1996 de 1 de marzo. Este Real Decreto ha sido sustituido por el Real Decreto
1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productossanitarios, y que se aplica a partir
de la citada fecha. Los Reales Decretos citados constituyen la transposición al derecho español de la
Directiva 93/42/CEE y sus modificaciones.
La AEMPS,al igual que el resto de autoridades europeas, fue informada el 30 de marzo de 2010 por
la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del Sistema de Vigilancia deProductos Sanitarios, de la suspensión de la puesta en el mercado, distribución, exportación y
utilización de las prótesis mamarias de gel de silicona POLY IMPLANT, fabricadas por la empresa
francesaPOLY IMPLANT PROTHESE.
De acuerdo con el comunicado de la agencia francesa, los implantes estaban siendo fabricados con
un gel de silicona diferente del declarado y evaluado para la obtención delcertificado CE necesario
para comercializar las prótesis en la Unión Europea, lo que pone en duda las garantías de estas
prótesis. Las autoridades francesas habían recibido un aumento de lasnotificaciones de incidentes de
rotura y complicaciones, en particular inflamaciones locales, con estos implantes, lo que llevó a
dichas autoridades a realizar una investigación que reveló varios...
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