Protocolo de estabilidad

INDICE DE CONTENIDO
1. GENERALIDADES
1.1 Objetivos
1.2 Datos generales del producto
1.3 Lotes de producto
1.4 Condiciones del producto
1.5 Información del fármaco, aditivos y sistemacontenedor cierre

2. PLAN DE PRUEBA
3. DISEÑO DE ANALISIS
4. METODO DE ANALISIS
5. INFORME DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD
6. REFERENCIA
Pág
3
3
3
3
4

5
5
6
7
71. GENERALIDADES

1.1 Objetivo

Proporcionar evidencia documentada para establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de análisis y vida útil, realizando losestudios de estabilidad acelerada y estabilidad a largo plazo de acuerdo a la normatividad vigente.


1.2 Datos generales del producto


NOMBRE DEL MEDICAMENTO mnmn
NOMBRE DEL GENÉRICO NNNNNNNFORMA FARMACÉUTICA NNNN
CONCENTRACIÓN: Nnnnnn
PRESENTACIÓN: Nnnn
NOMBRE DEL FABRICANTE mnvf
NOMBRE DEL LABORATORIO PROMOTOR bla
SISTEMA CONTENEDOR-CIERRE: Nnnnn


1.3 Lotes deproducto

Los lotes de producto que serán sometidos a estudios de estabilidad son los siguientes:
NUMERO DE LOTE TIPO DE LOTE TAMAÑO DE LOTE FECHA DE FABRICACIÓN






1.4Condiciones de estudio

El estudio de estabilidad acelerada se llevará a cabo de acuerdo con las siguientes condiciones:

CONDICIONES ALMACENAMIENTO
FRECUENCIA DE ANÁLISIS

El estudio de estabilidada largo plazo se llevará a cabo de acuerdo con las siguientes condiciones:

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
FRECUENCIA DE ANÁLISIS

1.5 Información del fármaco, aditivos y sistema contenedorcierre.

Información de las materias primas y excipientes usados.
CÓDIGO DESCRIPCIÓN GRADO TECNICO NÚMERO DE LOTE NOMBRE DEL FABRICANTEInformación del Sistema Contenedor-Cierre
CÓDIGO DESCRIPCIÓN NÚMERO DE LOTE



1.6 Fórmula cuali cuantitativa
Cada contiene:
COMPONENTE CANTIDAD UNITARIA (UM) PORCENTAJE (%)...