PROTOCOLO DE ESTABILIDADES






ELABORADO POR:



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Analista Fecha



REVISADO POR:



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Jefe de Control de Calidad Fecha






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Jefede Aseguramiento de la Calidad Fecha





APROBADO POR:



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Director Técnico Fecha














ÍNDICE


0 1. Objetivo

1 2. Justificación

2 3. Alcance

3 4.Responsabilidades

4 5. Equipos, materiales y reactivos

5 6. Descripción del método
0 6.1 Condiciones de trabajo
1 6.2 Procedimiento analítico
6.3 Parámetros de validación a desarrollar y especificaciones

6 7. Instrucciones de seguridad

8. Bibliografía
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CONTENIDO

1. OBJETIVO:

Establecer y demostrar que el método de cuantificación de Fenbendazol y Triclabendazol enel producto VALBAZEN PLUS 17% suspensión cumple con los parámetros de Adecuabilidad, Especificidad, Exactitud, Precisión y Linealidad dentro de un intervalo de tiempo establecido y en el transcurso de toda la prueba, estableciendo de este modo que el método está bajo control y a su vez proporcionando de forma constante resultados confiables, repetitivos y consistentes.



2. JUSTIFICACIÓN:

Porser Técnica Propia, se hace necesaria su validación según SOP (Validación de Métodos Analíticos) a fin de verificar que las condiciones de trabajo a ser empleadas garanticen resultados confiables en el laboratorio Hofarm S.A.C y como todo proceso de medición este debe ser confiable para ser utilizado con un propósito definido.


3. ALCANCE

El alcance de la validación comprende a la técnicaanalítica de VALBAZEN PLUS 17% suspensión.


4. RESPONSABILIDADES

Analista encargado de la validación de la técnica analítica: Responsable de la elaboración del protocolo, ejecución de la validación y de la elaboración del reporte de validación.

Jefe de Control de Calidad: Responsable de la revisión del protocolo de validación, de verificar que la ejecución de la validación se desarrollecorrectamente y de la revisión del reporte de validación.

Jefe de Aseguramiento de la Calidad: Responsable de revisar el protocolo de validación y la revisión final del reporte de validación.

Director Técnico: Responsable de aprobar el protocolo y el reporte de validación.








5. EQUIPOS, MATERIALES Y REACTIVOS

Equipos
Balanza Analítica, Sartorius R-180D
Cromatógrafo líquido Agilent 1100
Ultrasonido Branson CPX 5800
Potenciómetro, Orin 3 Star
Bomba de vacio
Lámpara UV
Campana Extractora

Materiales
Fiolas de 25mL
Fiolas de 50mL
Fiolas de 100 mL
Pipetas volumétrica 1mL
Pipetas graduadas
Beackers
Frascos para Fase móvil
Probeta 500mL
Probeta 1000mL
Balon de vidrio 2L
Membrana de Nylon 0,2 um
Membrana de Nylon 0,45 um
Jeringas para filtrar
Columna cromatografíca Eclipse XDB-C18, 5µ(4,6,x150 mm)
Picnómetro con termómetro

Reactivos
Ácido Fosfórico 85%
Trietilamina
Ácido Clorhídrico 37%
Metanol HPLC
Acetonitrilo
Hidróxido de Sodio en lentejas
Peróxido de Hidrogeno 10 vol
Agua destilada

Otros
Estándares de referencia de Fenbendazol y Triclabendazol
Placebo (Todos los componentes de Valbazen Plus 17% suspensión excluyendo el Fenbendazol y Triclabendazol. Las proporcionesson las mismas de la elaboración del producto)
Producto terminado Valbazen Plus 17%, Lote:…………





6. DESCRIPCIÓN DEL MÉTODO

6.1 CONDICIONES DE TRABAJO:
Condiciones normales de trabajo establecidas para Control de Calidad (Temperatura 15ºC- 25°C y Humedad Relativa <75%).

6.2 PROCEDIMIENTO ANALÍTICO:
Proceder según la técnica analítica de VALBAZEN PLUS 17 % T.A.Nº: PT-002

FENBENDAZOL Y...