PROTOCOLO DE ESTUDIOS CLINICOS

PROTOCOLO DE ESTUDIOS CLINICOS
Dentro del protocolo que se elabora al momento de realizar los estudios clínicos para el desarrollo de un nuevo fármaco deberá contener…
PAGINAS DE FIRMAS DEL PROTOCOLO: Este apartado se conforma del(os) nombre y firma(s) de los investigadores, así como los autores y la fecha de elaboración, además presenta el siguiente escrito:
“He leído este protocolo y aceptodirigir este ensayo de acuerdo con todas las estipulaciones del protocolo y de la declaración de helsinki”
Abreviaturas
Donde se enlistan palabras caves que serán de uso común dentro del escrito…
AA Acontecimiento Adverso
AAG Acontecimiento Adverso Grave
ACV Accidente Cerebro Vascular
AP Angioplastia Primaria
BCRIHH Bloqueo Completo de Rama Izquierda del Haz de His
CEIC Comité Éticode Investigación Clínica
CEI Comité Ético Independiente
CRD Cuaderno de Recogida de Datos
EC Ensayo Clínico
ECG Electrocardiograma
ESIC Empresa Soporte a la Investigación Clínica
IAM Infarto Agudo de Miocardio
IC Intervalo de confianza
OMS Organización Mundial de la Salud
p.o. per os / por vía oral
i.v. Por vía intravenosa
RESUMEN: Este apartado contiene los puntosprincipales descritos dentro del Ensayo Clínico de manera general para dar al lector una idea en conjunto de lo tratado haciendo énfasis en los puntos más importantes.
INFROMACIÓN GENERAL: Se puntualizan, Identificación del ensayo (título del mismo), tipo de ensayo clínico, descripción de los productos en estudio (describe el nuevo o nuevos fármacos a utilizar, composición cualitativa y cuantitativa,forma farmacéutica), director técnico responsable de la elaboración / control de las muestras (no aplica si son productos ya comercializados), identificación del responsable de la monitorización, datos de los investigadores del ensayo (lugar e investigadores asignados), centros en que se realizará el ensayo, duración prevista del ensayo (tiempo de duración del ensayo y los seguimientos que se llevarana cabo).
JUSTIFICACION: Se da una explicación acerca de la enfermedad y/o medicamento al que está dirigido el estudio donde aparece información de la población de estudio (edad, sexo, lugar de origen, etc. y proporciona información epidemiológica.
TRATAMIENTOS: Contiene información acerca de los diferentes tratamientos que existen contra la patología Y se hace una comparativa entre estos.HIPÓTESIS DE ESTUDIO: En este apartado aparece lo que se pretende lograr una vez realizado el estudio; previamente se conjunta toda la información disponible y se plantea una estrategia a seguir para demostrar el propósito de nuestro estudio.
Posterior a esto se coloca el objetivo general del estudio el cual a su vez puede ser dividido en primario (representa el enfoque del estudio, es lo que tienemayor valor o sobre lo que hay que tener atención) o secundario (son aquellas variables que nos ayudan a alcanzar un objetivo primario).
TIPO DE ENSAYO CLÍNICO Y DISEÑO DEL MISMO:
Fase de desarrollo: indica en que fase se encuentra en estudio (I, II, III o IV).
Descripción detallada del proceso: se establece si método de estudio es aleatorio, o no aleatorio, etc.
Tipo de control y diseño: seestablecen las condiciones y especificaciones que debe llevar la población control.
Técnica de enmascaramiento: consiste en ocultar, al conocimiento del sujeto experimental, la identidad de las intervenciones, técnica denominada (ciego simple).
Si además esta identidad es desconocida por el individuo que administra la intervención (doble ciego)
Si a lo anterior agregamos el desconocimiento dela persona que procesa los datos (triple ciego).
Periodos de preinclusión (Run-in period): Tiempo previo a la randomización para estabilizar la situación clínica de los pacientes, valorar el cumplimiento etc.
Periodos de lavado (Washout period): Tiempo necesario para eliminar la influencia de un tratamiento previo. Puede referirse al inicio del ensayo o durante el mismo.
CRITERIOS DE...