protocolo de investigación ministerial

Requisitos que debe cumplir la Hoja de Información a los Participantes y el Consentimiento Informado para investigaciones que impliquen
intervenciones en seres humanos o utilización de muestras o datos humanos

Este documento no es un formulario. Contiene indicaciones para la redacción de la Hoja de Información al participante (HIP) y el Consentimiento informado (CI) para los proyectosde investigación que implican intervenciones en seres humanos o utilización de muestras o datos humanos. Después de la firma el paciente debe recibir una copia.

Hoja de Información a los participantes en la investigación

La información que se transmita a las personas participantes en la investigación deberá cumplir los requisitos que se contemplan en la legislación española en el ámbito de lainvestigación biomédica y la protección de datos de carácter personal:
- Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal,
- Ley 41/2002 básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica
- Ley 14/2007 de investigación biomédica.
_ La información debe ser clara y comprensible para el sujetoparticipante. Debe darse con antelación suficiente para que la persona pueda reflexionar y decidir libremente, sin sentirse presionado.
_ La HIP y el CI deben constituir un documento único, con las páginas numeradas.
_ En el caso de que se solicite consentimiento al sujeto para participar en un proyecto de investigación y para el almacenamiento de las muestras, será necesario que se hagan dosdocumentos de consentimiento informado.
_ En el caso de investigaciones con menores, se recogerá en el documento de consentimiento informado que el menor ha recibido la información necesaria, adaptada y suficiente y ha podido participar en la toma de decisiones en la medida de lo posible firmando su asentimiento cuando por su edad y madurez sea posible.
_ Se ha de informar al Ministerio Fiscal dela participación de menores en proyectos de investigación.
_ Se debe contemplar el procedimiento de informar al menor cuando este alcance la mayoría de edad de que sus muestras y sus datos de carácter personal se están utilizando en investigación y renovar el consentimiento (Por ejemplo: estudios de cohortes, muestras almacenadas en biobancos,..)

CONTENIDO:
1. Identificación del investigadorresponsable
1.1. Responsable
1.2. Cargo
1.3. Centro
1.4. Unidad
1.5. Teléfono o forma de contacto

2. Datos de la investigación
2.1. Título Proyecto
2.2. Lugar donde se procesará la muestra
2.3. Finalidad de la investigación o línea de investigación para la cual consiente
2.4. Beneficios esperados para el participante.
2.5. El proyecto cuenta con el informe favorabledel Comité de Ética y Bienestar Animal del Instituto de Salud Carlos III



3. Riesgos e Inconvenientes para el participante
3.1. Descripción sucinta del procedimiento de obtención de muestra.

3.2. Descripción de riesgos inherentes al proceso de obtención de muestra, si es que los hubiese.

3.3. Posibles inconvenientes vinculados con la donación y obtención de la muestra (si loshubiera), incluida la posibilidad de ser contactado con posterioridad a fin de recabar nuevos datos u obtener nuevas muestras, para lo que podrá solicitársele información sobre el modo de hacerlo. En todo caso el paciente siempre cuenta con la potestad de negarse a participar en posteriores requerimientos.

Extensión y duración de los procedimientos.


4. Derechos del participante en relacióncon la investigación propuesta
4.1. Derecho a la revocación del consentimiento y sus efectos, incluida la posibilidad de la destrucción o de la anonimización de la muestra y de que tales efectos no se extenderán a los datos resultantes de las investigaciones que ya se hayan llevado a cabo. Se debe especificar el modo en que el participante puede ejercer el derecho de retracto y a quién debe...