Protocolo De Validacion Prospectiva

Unidad Xochimilco |
Protocolo de validación prospectiva de comprimidos de naproxeno sódico
|
Aseguramiento de la calidad Docentes: Ortega Almazan Leticia Garzón Serra Ma.De Lourdes |

Diana Karime Villada Arellano Jesús Soriano Duarte
Fecha de entrega: 17/05/2011 |

1. OBJETIVODemostrar que el proceso de recubrimiento de tabletas de naproxeno sódico 500 mgproporciona un producto capaz de cumplir sus especificaciones de manera constante y reproducible.

2. ALCANCE
Aplicasobre el proceso de fabricación, hasta envasado primario, del producto naproxeno sódico 500 mg .

3. RESPONSABILIDADES.
Las diferentes responsabilidades del proceso de validación son asumidas por lossiguientes comités, equipos o técnicos:

- Comité de validación.
- Equipo de validación.
- Responsables de validación.
- Responsables del departamento de garantía de la calidad.
- Responsablesdel departamento de control de calidad.
- Coordinador: Director técnico.

ResponsableAccion | Coordinador | Comite de validacion | Equipo de validacion | Responsible de validación | Garantia decalidad | Control de calidad |
1. Elaborar el protocolo | | | SI | | R | |
2. Revisar el protocolo | | R | | | | |
3. Actualizar el protocolo | R | | | | | |
4. Realizaroperacionesy registrar datos | | | R | | | |
5. Verificaroperaciones. | | | | R | | |
6. Adjuntar certificados y gráficos. | | | RC | RC | | |
7. Muestreo ycontrolMicrobiológico | | | | | | R |
8. Preparar informetécnico. | | | SI | R | | |
9. Otorgar calificacióndictamen. | RC | RC | | | | |
10. Emitir certificados devalidación. | RC| RC | | | RI | |

ABREVIATURAS: “R” = Responsable. “R.C.”= Responsabilidad Compartida.
“S.I.”= Suministra Información. “R.I.”= Recibe Información.

4. CONSIDERACIONES PRELIMINARES.
La...