Protocolo De Validacion
Páginas: 2 (263 palabras)
Publicado: 21 de febrero de 2013
FORMATO PARA PRESENTACIÓN DE PROTOCOLOS E INFORMES DE VALIDACIÓN DE PROCESOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
El formato de presentación de los protocolos e informes devalidación de procesos productivos deberán contener a lo menos, la siguiente información:
1. Codificación de los documentos
2. Denominación del producto
3. Fabricante del producto
4. Tipode validación realizada
5. Tamaño de lote, e indicar si corresponde a un tamaño de lote aprobado
6. Descripción del proceso de fabricación, que se correlacione con las instrucciones defabricación de fórmula patrón vigente
7. Identificación de puntos críticos, de acuerdo a una evaluación de riesgos, estableciendo los criterios de aceptación.
8. Plan de muestreo definido ytipo de análisis estadístico a utilizar
9. Lotes sometidos a estudio de validación (al menos 3)
10. Fórmula patrón
11. Listado de materias primas empleadas (indicar N° serie, vence,fabricante y proveedor, N° análisis, y si fabricantes y proveedores están calificados)
12. Listado de equipos e instrumentos empleados en el proceso de fabricación y controles (Claramenteindividualizados e identificados)
13. Metodología analítica empleada
14. Trazabilidad con datos primarios (crudos) del estudio
15. Boletines de análisis de materias primas y de productoterminado
16. Documentación de desviaciones
17. Evaluación y resultado de validación
18. Fechas de:
• aprobación de protocolo
• aprobación de informe
• últimas mantenciones ycalibraciones de equipos / instrumentos
• calificaciones de equipos
• validación de sistemas de apoyo crítico
• validación de limpieza
• validación de metodología analítica
Cabe señalarque todos los aspectos mencionados (ej. denominación del producto, su fórmula, la metodología analítica, etc.), deben corresponder a los autorizados en los respectivos registros sanitarios.
El formato de presentación de los protocolos e informes devalidación de procesos productivos deberán contener a lo menos, la siguiente información:
1. Codificación de los documentos
2. Denominación del producto
3. Fabricante del producto
4. Tipode validación realizada
5. Tamaño de lote, e indicar si corresponde a un tamaño de lote aprobado
6. Descripción del proceso de fabricación, que se correlacione con las instrucciones defabricación de fórmula patrón vigente
7. Identificación de puntos críticos, de acuerdo a una evaluación de riesgos, estableciendo los criterios de aceptación.
8. Plan de muestreo definido ytipo de análisis estadístico a utilizar
9. Lotes sometidos a estudio de validación (al menos 3)
10. Fórmula patrón
11. Listado de materias primas empleadas (indicar N° serie, vence,fabricante y proveedor, N° análisis, y si fabricantes y proveedores están calificados)
12. Listado de equipos e instrumentos empleados en el proceso de fabricación y controles (Claramenteindividualizados e identificados)
13. Metodología analítica empleada
14. Trazabilidad con datos primarios (crudos) del estudio
15. Boletines de análisis de materias primas y de productoterminado
16. Documentación de desviaciones
17. Evaluación y resultado de validación
18. Fechas de:
• aprobación de protocolo
• aprobación de informe
• últimas mantenciones ycalibraciones de equipos / instrumentos
• calificaciones de equipos
• validación de sistemas de apoyo crítico
• validación de limpieza
• validación de metodología analítica
Cabe señalarque todos los aspectos mencionados (ej. denominación del producto, su fórmula, la metodología analítica, etc.), deben corresponder a los autorizados en los respectivos registros sanitarios.
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