Protocolo para perfil de disolucion de clorhidrato de ambroxol

D.3 Objetivo:
Evaluar estadísticamente, la confiabilidad del método espectrofotométrico utilizado en la cuantificación de Clorhidrato de Ambroxol así como determinar experimentalmente la cantidad de fármaco disuelto a diferentes tiempos, en condiciones controladas, a partir de la forma farmacéutica.


D.4 Alcance:
El procedimiento es aplicable para todo personal que realiza controles decalidad de productos farmacéuticos en el Laboratorio de Biofarmacia.

D.5. Generalidades del fármaco.
D.5.1. Fórmula desarrollada, fórmula condensada y peso molecular.



C13H18Br2N2O*HCl
Peso molecular: 414.6 g/ mol.

D.5.2. Propiedades fisicoquímicas, apariencia, solubilidad, punto de fusión, pKa.
Apariencia: Polvo cristalino, micro-amarillo.
Solubilidad: Soluble en metanol, agua (~ 5mg/mL), etanol (~ 5mg/mL), y DMSO (50 mM). Insoluble en éter.
Punto de fusión: 233-234 °C.
PKa: 8.69.

D.5.3. Precauciones y medidas de seguridad.

Perspectiva General de Emergencia: Puede causar irritaciones en la piel y/o dermatitis.
Principales vías de exposición: Piel.
Inhalación: Puede producir irritaciones en el sistema respiratorio.
Ingestión: Puede ser nocivo si es tragado.Contacto con la piel: Puede provocar una reacción alérgica de la piel.
Contacto con los ojos: Evítese el contacto con los ojos.
Declaraciones de peligro: Puede provocar una reacción alérgica de la piel.
Consejo general: En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al médico (si es posible, muéstrele la etiqueta).
Contacto con la piel: Enjuagar inmediatamente con abundancia de agua yrecabar el consejo médico.
Ingestión: No provocar vómitos sin consejo médico.
Contacto con los ojos: En caso de contacto, lavarlos inmediatamente con abundante agua y acúdase a un médico.

D.6. Generalidades de los medicamentos de prueba y de referencia
D.6.1. Descripción DCI:

DCI (INN en inglés): Ambroxol
British Approved Name (BAN): Ambroxol
United States Adopted Name (USAN):
Otrosnombres genéricos: Ambrolitic®, Motosol®, Motosol Retard®, Mucibron®, Mucosan®, Dinobroxol®, Naxpa ®, Brogamax®, Laritol ex®.
Nombres comerciales: Ambroxol, Ambroxolo, Acebrofillin, Ambroxol Hydrochloride, Ambroxolhydrochlorid, Ambroxoli hydrochloridum.
Nomenclatura IUPAC: Trans-4-(2-amino-3,5-dibromobencilamino)-ciclohexanol.


D.6.2. Denominación genérica:

Ambroxol.


D.6.3. Denominacióndistintiva:

Mucosolvan.

D.6.4. Forma farmacéutica:

Tabletas.

D.6.5. Dosis:
Clorhidrato de Ambroxol............................... 20 mg

D.6.6. Número de lote:
Producto de referencia: L004
Producto genérico: 7021200

D.6.7. Número de registro del medicamento de referencia:

CAS Reg. No. 18683-91-5
Reg. No. 408M96 SSA IV
Clave de la IPPA No GEAR-308070/RM2002


D.6.8.Fabricante:

Producto de referencia: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.
Producto genérico: INSTITUTO FARMACÉUTICO LABOMED S.A. por cuenta de LABORATORIO SILESIA S.A.

D.6.9 Fecha de caducidad:
Producto de referencia: Noviembre, 2016
Producto genérico: Marzo, 2017



D.6.10 Recepción criterios, manejo y almacenamiento:

Conservación: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.
Estabilidad: Estable bajo las condiciones de almacenamiento recomendadas.
Polimerización: Nada en condiciones normales de proceso.
Productos de descomposición peligrosos: Óxidos de nitrógeno (NOx).
Materias que deben evitarse: Agentes oxidantes fuertes.
Condiciones que deben evitarse: Exposición al aire o a la humedad durante periodos prolongados.


D.6.11. Pruebas devaloración, uniformidad de dosis y disolución:

Valoración. MGA 0361.
Preparación de referencia:
Pesar una cantidad de clorhidrato de ambroxol de pureza conocida, equivalente a 35 mg de clorhidrato de ambroxol, pasar a un matraz volumétrico de 100 mL, disolver, llevar al aforo con solución de ácido clorhídrico 0.1N y mezclar. Pasar una alícuota de 10 mL de la solución anterior a un matraz...