protocolo Supositorios
Páginas: 5 (1201 palabras)
Publicado: 14 de diciembre de 2015
Tecnología Farmacéutica
Supositorios de Ácido Acetil Salicílico
PEO. DE MANUFACTURA
Peo:
Pág. 1 de 5
Escrita por:
Revisada por:
Aprobada por:
En vigor: En Revisión
Ma.de Gpe. Díaz Nanclares.
Substituye a:
Supositorios
Los supositorios son formas farmacéuticas sólidas medicadas para inserción en el recto, vagina, uretra. Presentan diferentes pesos y formas.
El uso de supositoriosesta principalmente dirigido a la administración de fármacos a niños y ancianos, personas hospitalizadas. O bien, el principio activo no es adecuado para administración oral.
Tipos de supositorios: (USP).
Rectales: ahusados en uno o ambos extremos (2g).
Vaginales: Globulares u Ovoides (5g)
Uretrales : Candelillas de 5mm de diámetro y 5cm de longitud (mujeres) y 1.25cm (hombres)
Absorción yFisiología del Recto.
El recto esta rodeado por las venas hemorroidales inferior y media, esto significa que los principios activos pueden llegar a circulación sistémica evitando metabolismo hepático. Si la disposición del activo se da en la vena hemorroidal superior, ésta drena a la vena porta que conduce al hígado. Así la inserción de un supositorio en el recto puede favorecer labiodisponibilidad de un principio activo.
Vehículos de los supositorios
La base ideal para supositorios debe ser: No tóxica, No irritante a las mucosas, compatible con el principio activo, debe fundirse o disolverse en los líquidos rectales, estable en su almacenamiento, no debe unirse ni interferir con la liberación y absorción del fármaco.
Bases Lipofílicas: Esteres grasos cuya acción depende de su fusióna la temperatura corporal para liberar el principio activo. Manteca de cacao (Teobroma), Ceras. Una de sus desventajas es la posibilidad de polimorfos.
Bases hidrosolubles: Su acción depende de su solubilidad en los líquidos rectales (medio acuoso) para liberar el principio activo. Entre ellos se encuentran PEG de diferentes pesos moleculares, mezclas de éstos, gelatina glicerinada
Aditivos:Tensoactivos que su principal acción es modificar la liberación del principio activo. Conservadores como los parabenos sobre todo para bases compuestas por gelatina.
Métodos de Fabricación
Principalmente por fusión, moldeado.
Tecnología Farmacéutica
Supositorios de Ácido Acetil Salicílico
PEO. DE MANUFACTURA
Peo:
Pág. 2 de 5
Escrita por:
Revisada por:
Aprobada por:
En vigor: En RevisiónSubstituye a:
Objetivo general
Conocer los parámetros fundamentales involucrados en la formulación y los factores a controlar en el proceso de manufactura de los supositorios y/o óvulos. En particular considerando la manufactura por fusión.
Objetivos particulares
.- Observar la influencia de las diferentes bases, en la temperatura de fusión del supositorio.
.- Aprender a elegir la base delsupositorio en función de la solubilidad del principio activo en la misma y en función de la velocidad de liberación del principio activo que se desea.
.- Ver la influencia de la temperatura de proceso en la temperatura de fusión de la base (polimorfos).
.- Conocer el efecto de los tensoactivos en la formulación.
.- Determinar el factor de desplazamiento del principio activo en supositorios dediferentes composiciones de la base
Planteamiento del problema
Se requiere desarrollar supositorios de ácido acetil salicílico (AAS) de 200 mg, como antipirético para niños y ancianos. Se requiere que este medicamento libere el principio activo rápidamente para lograr una acción rápida. Para lograr este propósito contamos con las siguientes bases: manteca de cacao (base oleaginosa), cera novata (baseoleaginosa sintética), PEG (base miscible con agua)
Realiza las pruebas que a continuación se señala y soluciona el problema anterior. Razona todos tus resultados.
Bases Disponibles:
Cera Novata
Glicerina/Grenetina/Agua 80:20:10
Manteca de Cacao
PEG1000/PEG4000 90:10
PEG1000/PEG6000/Tween 80 70:20:10
PEG1000/PEG6000/Span 60 70:20:10
Tecnología...
Tecnología Farmacéutica
Supositorios de Ácido Acetil Salicílico
PEO. DE MANUFACTURA
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Pág. 1 de 5
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Aprobada por:
En vigor: En Revisión
Ma.de Gpe. Díaz Nanclares.
Substituye a:
Supositorios
Los supositorios son formas farmacéuticas sólidas medicadas para inserción en el recto, vagina, uretra. Presentan diferentes pesos y formas.
El uso de supositoriosesta principalmente dirigido a la administración de fármacos a niños y ancianos, personas hospitalizadas. O bien, el principio activo no es adecuado para administración oral.
Tipos de supositorios: (USP).
Rectales: ahusados en uno o ambos extremos (2g).
Vaginales: Globulares u Ovoides (5g)
Uretrales : Candelillas de 5mm de diámetro y 5cm de longitud (mujeres) y 1.25cm (hombres)
Absorción yFisiología del Recto.
El recto esta rodeado por las venas hemorroidales inferior y media, esto significa que los principios activos pueden llegar a circulación sistémica evitando metabolismo hepático. Si la disposición del activo se da en la vena hemorroidal superior, ésta drena a la vena porta que conduce al hígado. Así la inserción de un supositorio en el recto puede favorecer labiodisponibilidad de un principio activo.
Vehículos de los supositorios
La base ideal para supositorios debe ser: No tóxica, No irritante a las mucosas, compatible con el principio activo, debe fundirse o disolverse en los líquidos rectales, estable en su almacenamiento, no debe unirse ni interferir con la liberación y absorción del fármaco.
Bases Lipofílicas: Esteres grasos cuya acción depende de su fusióna la temperatura corporal para liberar el principio activo. Manteca de cacao (Teobroma), Ceras. Una de sus desventajas es la posibilidad de polimorfos.
Bases hidrosolubles: Su acción depende de su solubilidad en los líquidos rectales (medio acuoso) para liberar el principio activo. Entre ellos se encuentran PEG de diferentes pesos moleculares, mezclas de éstos, gelatina glicerinada
Aditivos:Tensoactivos que su principal acción es modificar la liberación del principio activo. Conservadores como los parabenos sobre todo para bases compuestas por gelatina.
Métodos de Fabricación
Principalmente por fusión, moldeado.
Tecnología Farmacéutica
Supositorios de Ácido Acetil Salicílico
PEO. DE MANUFACTURA
Peo:
Pág. 2 de 5
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Aprobada por:
En vigor: En RevisiónSubstituye a:
Objetivo general
Conocer los parámetros fundamentales involucrados en la formulación y los factores a controlar en el proceso de manufactura de los supositorios y/o óvulos. En particular considerando la manufactura por fusión.
Objetivos particulares
.- Observar la influencia de las diferentes bases, en la temperatura de fusión del supositorio.
.- Aprender a elegir la base delsupositorio en función de la solubilidad del principio activo en la misma y en función de la velocidad de liberación del principio activo que se desea.
.- Ver la influencia de la temperatura de proceso en la temperatura de fusión de la base (polimorfos).
.- Conocer el efecto de los tensoactivos en la formulación.
.- Determinar el factor de desplazamiento del principio activo en supositorios dediferentes composiciones de la base
Planteamiento del problema
Se requiere desarrollar supositorios de ácido acetil salicílico (AAS) de 200 mg, como antipirético para niños y ancianos. Se requiere que este medicamento libere el principio activo rápidamente para lograr una acción rápida. Para lograr este propósito contamos con las siguientes bases: manteca de cacao (base oleaginosa), cera novata (baseoleaginosa sintética), PEG (base miscible con agua)
Realiza las pruebas que a continuación se señala y soluciona el problema anterior. Razona todos tus resultados.
Bases Disponibles:
Cera Novata
Glicerina/Grenetina/Agua 80:20:10
Manteca de Cacao
PEG1000/PEG4000 90:10
PEG1000/PEG6000/Tween 80 70:20:10
PEG1000/PEG6000/Span 60 70:20:10
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