PROTOCOLO











Protocolo de Calificación de Desempeño (PQ) de la blisteadora


PROTOCOLO DE DESEMPEÑO (PQ)
El presente documento fue desarrollado conjuntamente por los departamentos de Gestión de Calidad, Control de Calidad, Producción y Mantenimiento de contiendo lineamientos, información técnica, conjunto de pruebas y resultados que permitirán demostrar que la equipo XXX, sedesempeña consistentemente de acuerdo a especificaciones.
Dicho protocolo deberá ser firmado en señal de aprobación para su posterior ejecución de acuerdo al siguiente nivel jerárquico:

Gerente General:




Fecha: ____________________


Firma: ____________________



Jefe de Gestión de Calidad:


Fecha: ____________________


Firma: ____________________Jefe de Control de Calidad:


Fecha: ____________________


Firma: ____________________



Jefe de Producción:

Fecha: ____________________


Firma: ____________________



Jefe de Mantenimiento:



Fecha: ____________________


Firma: ____________________



1. INTRODUCCIÓN

La calificación de desempeño (PQ), corresponde a lacuarta etapa del proceso de calificación, la cual permite evidenciar de manera documental que el sistema, sub-sistema o equipo proporciona de manera consecuente a través del tiempo el resultado esperado, en todos los rangos de operación preestablecidos, y esto se logra demostrar a través de la realización de un conjunto de ensayos dirigidos a determinados parámetros considerados críticos dentro dela gama de condiciones o aportes del sistema en particular.
2. OBJETIVOS

Demostrar a través de un conjunto de ensayos que la equipo XXX de se desempeña bajo los estándares previstos y por ende, proporciona los resultados esperados.

3. ALCANCE

Este protocolo aplica a la equipo XXX

4. RESPONSABILIDADES
4.1 Gerencia General:
Suministrará los recursos que sean necesarios parallevar a cabo la ejecución de éste protocolo y aprobará toda la documentación generada en el mismo.

4.2 Gestión de Calidad:

Participará en la elaboración de éste protocolo, revisará y aprobará la documentación generada.

4.3 Control de Calidad:

Participará en la elaboración de éste protocolo, revisará y aprobará la documentación generada.

4.4 Jefe de Producción:

Participará en laelaboración de éste protocolo, revisará y aprobará la documentación generada.

4.5 Jefe de Mantenimiento:

Elaborará en conjunto con el resto de los departamentos el protocolo de calificación de desempeño (PQ) de la equipo XXX.
Ejecutará el conjunto de pruebas previstas en éste protocolo.
Suministrará y aprobará la información relativa a la documentación generada.

5. DEFINICIONESCALIFICACION DE DESEMPEÑO (PQ): La calificación de desempeño (PQ) es la evidencia documentada que los servicios, sistemas o equipos y todos sus componentes pueden desempeñarse consistentemente de acuerdo a las especificaciones bajo las condiciones de uso de rutina.
6. PRE-REQUISITOS DEL ESTUDIO

Antes de ejecutar el estudio de calificación de desempeño de la equipo es necesario verificar elcumplimiento de los siguientes aspectos:
Todas las personas que participen en el desarrollo de este estudio, deben estar capacitadas en este protocolo una vez aprobado y antes de iniciar el proceso de ensayos.
Las etapas previas a la calificación de desempeño tales como (IQ) y (OQ) deberán haber sido cubiertas de manera satisfactoria.
El formato, guías y disposición de cavidades del blíster autilizar en éste ensayo de calificación de desempeño, deben estar claramente definidas.

7. PLAN DE ESTUDIO

Todos los espacios de los formatos y tablas deben ser llenados. Los espacios no diligenciados significarán que el formato o tabla está incompleta. A continuación se presenta una discriminación de las abreviaturas a seguir:
Tabla N° 1 Abreviaturas
NA
No Aplica.
ND
No Disponible.
NE...