Protocolos para investigación clínica

PROTOCOLOS PARA INVESTIGACIÓN CLÍNICA:
ASPECTOS PRACTICOS PARA SU PREPARACIÓN
Desirée Sáenz-Campos
Asesoría Terapéutica, Dpto. Farmacoepidemiología, Dirección de Medicamentos y Terapéutica, Caja
Costarricense de Seguro Social. Escuela de Medicina, Universidad de Costa Rica. ExPresidenta del
Comité Ético Científico Institucional de la CCSS.
Dirección: Dirección de Medicamentos yTerapéutica, Caja Costarricense de Seguro Social, piso 7 de
Oficinas centrales, Avenida Segunda, San José. Tel. (506)222-18-78, 295-2698, fax 205-2905
Manuscrito recibido para publicación el10 dediciembre2007.
RESUMEN
Para llevar a cabo una investigación científica es necesario fundamentarse en un protocolo de
investigación, el cual es un documento formal que expone una propuesta descriptiva de todo elproceso y actividades que se realizarán de forma sistemática y precisa; es decir, informa lo que se va
a investigar y la forma como se va a hacer, con tal de alcanzar los objetivos propuestos y, con ello,
resolver el problema de investigación que le dio origen. Son documentos científicos, legales y
administrativos que formalizan la propuesta de investigación y sus condiciones, y deben serpresentados para aprobación formal por un Comité pertinente, de previo a su desarrollo.
Una diversidad de contenidos fundamentales deben tener los protocolos de investigación, mismos que
se agrupan en capítulos que exponen los pormenores del proceso: Introducción y justificación,
Objetivos, Tipo de investigación: diseño, muestra y lugar; Selección de pacientes – sujetos,
Intervención(tratamientos), Variables de evaluación, Plan operativo-cronograma, Procesamiento y
análisis de datos. Además, se debe exponer sobre el marco ético de referencia en que se ampara esa
investigación en particular, describir el proceso de consentimiento informado y adjuntar su versión
escrita para aprobación, asunto muy relevante al involucrar a seres humanos en la investigación. Es
menester documentarlas referencias bibliográficas relativas a la información presentada en el texto,
así como los documentos anexos que sean pertinentes y los requeridos por la normativa vigente. En
el caso particular de ensayos clínicos con medicamentos, se adiciona un capítulo sobre eventos
adversos, donde se detallan los formularios y procedimientos para su registro, evaluación (de
gravedad y de causalidad) ysu manejo, así como lo relativo a la comunicación formal de tales eventos
dirigida a las instancias competentes.
La presente es una revisión abreviada sobre el tema, con una exposición dirigida a los aspectos
básicos sobre los contenidos de los diferentes capítulos precisamente hacia la información mínima
que se esperaría encontrar en cada caso. Con este documento se procura facilitar estaparte
ineludible y formal del proceso de investigación científica, en espera de contribuir tanto a los
investigadores que preparan sus protocolos, como a los miembros de los Comités de Ética que deben
evaluarlos.
Palabras clave: investigación, protocolo, ensayos clínicos aleatorizados, variables, comité ético.
Sáenz-Campos D: Protocolos para investigación
fármacos 2005, 18: 1-2 52INTRODUCCIÓN
Los protocolos para investigación son documentos ético-científicos que plasman la definición
conceptual y operativa de la investigación por realizar. Estos deben prepararse formalmente como
parte inicial de cualquier proceso de investigación y contendrán toda aquella información precisa y
relevante sobre la investigación por realizar, para que al momento de la revisión por un comitéevaluador, la propuesta resulte aceptable desde la perspectiva ética y científica. Por eso, la
investigación científica de cualquier tipo, y sobretodo cuando involucra a los seres humanos, debe ir
precedida de un buen protocolo de investigación y, en este contexto, con el fin de brindar -en forma
abreviada- insumos que resulten útiles para facilitar una exposición consistente de la propuesta de...