Proy-Nom-164-Ssa1-2005,

SECRETARÍA DE SALUD

PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-164-SSA1-2005, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA FÁRMACOS.

ERNESTO ENRÍQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3fracción XXII, 13 Apartado A fracción II, 17 bis, 224, 225, 229, 230, 231, 232 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 38 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47 y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 39 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2 literalC fracción II, y 34 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; y 3o. fracciones I y II del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del proyecto de norma oficial mexicana PROY-NOM-164-SSA1-2005, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.
El presente proyecto se publica aefecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Monterrey número 33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, D.F. correo electrónicorfs@salud.gob.mx.
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

PREFACIO
En la elaboración del presente proyecto de norma oficial mexicana participaron las siguientes Instituciones y Organismos:

SECRETARÍA DE SALUD.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRARIESGOS SANITARIOS.

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIO SOCIAL DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.
Facultad de Química

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
EscuelaSuperior de Medicina

CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIÓN.
Sector de la Industria Química, Rama Industrial 89 Fabricantes de farmoquímicos.

CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS.

ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A. C.

COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A. C.

PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA,A. C

ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A. C.

ASOCIACIÓN NACIONAL DE LA INDUSTRIA QUÍMICA.

LABORATORIO DE BIOLÓGICOS Y REACTIVOS DE MÉXICO, S. A. DE C. V.



ÍNDICE
0. Introducción
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias
3. Definiciones
4. Símbolos y abreviaturas
5. Requisitos generales
6. Gestión de calidad
7. Personal
8. Edificiose instalaciones
9. Equipos de proceso
10. Documentación y registros
11. Gestión de materiales
12. Producción y controles de proceso
13. Embalaje y etiquetado
14. Almacenamiento y distribución
15. Laboratorio de control analítico
16. Validación
17. Control de cambios
18. Rechazo y recuperación de materiales
19. Quejas y retiros
20. Maquilas y serviciossubcontratados
21. Agentes distribuidores y reenvasadores
22. Bioprocesos
23. Fármacos para uso en pruebas clínicas
24. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
25. Bibliografía
26. Observancia de la norma
27. Vigencia
A. Apéndice normativo para vacunas
B. Apéndice normativo para hemoderivados
C. Apéndice normativo para inmunoglobulinas de origen animal
D....