Proyecto De Resolucion Que Modifica Parcialmente La Resolucion 1319 De 2010

REPÚBLICA DE COlOMBIA

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MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL
RESOLUCiÓN NÚMERO
(

DE 2015
)

Por la cual se modifica parcialmente la Resolución 1319 de 2010

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL
En ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas en la Ley 9 de
1979, los Decretos 4725 de 2005 modificado por el Decreto 3275 de 2009 y 4107
de 2011 , Y en desarrollode la Ley 1618 de 2013, y
CONSIDERANDO
Que el articulo 1 par.grafo 2 del Decreto 3275 ce 2009, señala que le
corresponde al Ministerio de la Protección Social, hoy Minis\erio de Salud y
Protección Social, establecer los requisitos que deben cumplir los dispositivos

médicos sobre medida para su uso, prescrip'ción,
comercialización .

e'abo~ación ,

adaptación y

Que con base en la normatividadanteriormente mencionada, el Ministerio de la

Protección Social, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, expidió la
Resolución 1319 de 2010 "Por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas
de Manufactura para la elaborat:ión de disPositivos médicos sobre medida de
tecnologia ortopédica externa".
Que la precitada resolució n, en el,.artíCulo 6 contempla como función a cargo del
InstitutoNacional de :Iligilancia a~Medicamentos y Alimentos - INVIMA, inscribir
los establecimientos dedicados a lal elaboración y adaptación de dispositivos
médicos sobre mediaa de tecnol~gía ortopédica externa, ubicados en el territorio

nacional, concécliéndo
a-c!ichos establecimientos un plazo de doce (12) meses.
,
Que la obligatoriedad ae inscripción , con el cumplimiento de los requisitos a que
aludeel artículo 7 , ibídem, es un mecanismo previo de control sanitario, y en
consecuencia la información relevante que allí está dispuesta constituye un
instrumento necesario para ejercer las funciones de inspección, vigi lancia y control

por parte aeIINVIMA.
Que del mismo modo, la inscripción es una etapa previa para el trámite de
obtención de la certificación de cumplimiento en Buenas Prácticasde Manufactura

-BPM, por parte de los establecimientos dedicados a la elaboración y adaptación
de dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa , que

deben cumplir con los requisitos exigidos en la Resolución 1319 de 2010.

Que la inscripción como instrumento de vigi lancia , permanentemente requiere del
reporte de información para su actualización , en aspectos tales como ,cambios de
domicilio, razón social, novedades de personal a cargo de los establecimientos

RESOLUCiÓN NÚMERO
Continuación de la Resolución

DE 2015
~ Por

HOJA No 2

la cual se modifica parcialmente la Resolución 1319 de

2010~

dedicados a la elaboración y adaptación de dispositivos médicos sobre medida de
tecnología ortopédica externa , entre otros.

Que el INVIMA ha informado a este Ministeriomediante comunicación con

rad icado 20 1542300464242 , la necesidad de modificar el plazo de inscripción de
los establecimientos, que es previo a la solicitud de Buenas Practicas de
Manufactura .

Que es necesario efectuar las correspondientes modificaciones en dicho acto con
el propósito de que los mencionados establecimientos, continúe n realizando la

inscripción y las correspondientesactualizaciones a la información inicialmente
reportada.
En mérito de lo expuesto,

RESUELVE
ARTíCULO 1'. Modifiquese el articulo 6 de la Resolución 1319 de 2010, el cual
quedara así:
"Artículo 6'. Inscripción de estableq,imientos. Todos los establecimientos
en donde se elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de
tecnología ortopédica externa, deben inscribirse ante el Instituto Nacional

deVigilancia de Medicamentos Jo: limenlos -INIlIMA.
EIINVIMA dispondrá en :Y:f'ágin wéIJ de un formato , que contenga como
mínimo la siguiente ipformación: ~e zón social y representación legal,
aportando la prueba de existencia :Y representación legal, con fe cha de

expedición no mayor a tres (3) meses, códigos del departamento y del
municipio donde está ubicado el establecimiento, dirección,...