proyecto

ANALISIS DEL PROCESO DE ESTERILIZACION CON CALOR HUMEDO PARA
PRODUCTOS DE LA SALUD

LURIO GUSTAVO BEDOYA RIVERA

UNIVERSIDAD AUTONOMA DE OCCIDENTE
FACULTAD DE INGENIERIA
DEPARTAMENTO DE SISTEMAS DE PRODUCCION
PROGRAMA DE INGENIERIA INDUSTRIAL
SANTIAGO DE CALI
2008

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ANALISIS DEL PROCESO DE ESTERILIZACION CON CALOR HUMEDO PARA
PRODUCTOS DE LA SALUD

LURIO GUSTAVO BEDOYA RIVERATrabajo de Grado para optar el titulo de
Ingeniero Industrial

Director
JUAN CARLOS OTERO JARAMILLO
Ingeniero Mecánico
Especialista en Edumática
Especialista en Procesos de Transformación
del Plástico y el Caucho

UNIVERSIDAD AUTONOMA DE OCCIDENTE
FACULTAD DE INGENIERIA
DEPARTAMENTO DE SISTEMAS DE PRODUCCION
PROGRAMA DE INGENIERIA INDUSTRIAL
SANTIAGO DE CALI
2008

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Nota deAceptación:

Aprobado por el Comité de Grado en
cumplimiento de los
requisitos
exigidos por la Universidad Autónoma
de Occidente para optar al título de
Ingeniero Industrial.

JUAN CARLOS OTERO
Director

Santiago de Cali, Julio de 2.008.
3

AGRADECIMIENTOS

El autor presenta sus agradecimientos a:
Profesor Juan Carlos Otero. Director del proyecto por sus valiosas orientacionesy
apoyo.
Adriana Doza. Jefe de operaciones de calidad Laboratorios BAXTER, por
comprensión y paciencia, sin las cuales no se hubiera alcanzado este logro.

su

Juan Carlos Saavedra. Instructor SENA, por sus invaluables enseñanzas,
fundamentales para el desarrollo de este proyecto.
El autor también agradece a todos los docentes y estudiantes, compañeros de
trasegar académico por suscontribuciones incondicionales.

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A mis padres,
quienes despertaron en mí la curiosidad y el gusto por el saber y me
proporcionaron el invaluable tesoro del estudio.

5

CONTENIDO
Pág.

GLOSARIO

12

RESUMEN

13

INTRODUCCION

14

1. EL PROBLEMA OBJETO DE ESTUDIO

16

1.1 DEFINICION DEL PROBLEMA

16

1.2 JUSTIFICACION

17

2. OBJETIVOS

18

2.1 OBJETIVOGENERAL

18

2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

18

3. METODOLOGIA

19

4. MARCO TEORICO

20

4.1 INTRODUCCION A LA MICROBIOLOGIA

20

4.1.1. Clasificación celular

20

4.1.2. Identificación de los microorganismos

22

4.1.3. Crecimiento de los microorganismos

24

4.1.4. Conteo de microorganismos

27

4.1.5. Efecto de factores externos en el crecimiento

29

4.1.6.Formación de endosporas

31

4.2. CIENCIA DE LA ESTERILIZACION

33

6

4.2.1. Cinética de la letalidad microbiana

34

4.2.2. Desarrollo del modelo semilogarítmico

36

4.2.3. Conceptos base de esterilización con vapor

40

4.2.4. Correlación entre letalidad física y biológica

47

5. RESULTADOS

49

5.1. ENTORNO MICROBIANO DE UNA PLANTA FARMACEUTICA

49

5.1.1.Resultados de muestreo en aguas

50

5.1.2. Resultados de muestreo en área de plásticos

51

5.1.3. Resultados de muestreo en área de bombas

51

5.1.4. Resultados de muestreo en área de tanques

52

5.1.5. Resultados de muestreo en área de medicamentos

53

5.1.6. Resultados de muestreo en área de impresión

53

5.1.7. Resultados de muestreo en área de llenado de bolsa

555.1.8. Resultados consolidados de muestreos

60

5.1.9. Características de los microorganismos más frecuentes

62

5.1.10. Comentarios a la biocarga típica hallada

62

5.2. VARIABLES CRÍTICAS Y DISEÑO DE UN PROCESO DE
ESTERILIZACION

63

5.2.1. Paradigmas sobre el proceso de esterilización

63

5.2.2. Dos maneras de ver el punto de control microbiano

64

5.2.3. Fasesdel diseño de un proceso de esterilización

66

5.2.4. Enfoque del diseño

67

7

5.2.5. Procesos de esterilización y variables críticas

72

5.2.6. Desarrollo de ciclos de esterilización

77

5.2.7. Calificación del proceso

83

5.3. REQUERIMIENTOS PARA APLICACIÓN DE LIBERACION
PARAMETRICA

92

5.3.1. Principios de la liberación paramétrica

93

5.3.2. Elementos...