proyecto

REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Pág.
Título I
Disposiciones Generales
03
Título II
De los Organismos encargados del otorgamiento de la Autorización Sanitaria de funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos Farmacéuticos y no Farmacéuticos
08
Título III
De la Responsabilidad Técnica
10
Título IV
De laAutorización Sanitaria de Funcionamiento, cierre temporal o definitivo de los Establecimientos Farmacéuticos
12
Título V
Aspectos Generales de Funcionamiento
19
Título VI
De las Oficinas farmacéuticas: Farmacias y Boticas
20
 
Capítulo I
Aspectos Generales
20
 
Capítulo II
De la Infraestructura, Equipamiento y Documentación Oficial
21
 
Capítulo III
Del Personal
23
 
Capítulo IVDe la Adquisición, Recepción, Dispensación y Expendio de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Preparados farmacéuticos y Servicios Complementarios
24
 
Capítulo V
De las Recetas
24
Título VII
De la Oficina Farmacéutica de los Establecimientos de Salud
28
Título VIII
De los Botiquines
29
Título IX
De las Droguerías
29
Título X
De los AlmacenesEspecializados
30
Título XI
De los Laboratorios de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos sanitarios

36

Capítulo I
Aspectos Generales
37

Capítulo II
Del Local
38
 
Capítulo III
De los Ensayos Especiales, Almacenes y Elaboración de Productos por Encargo
41
Título XII
De la Certificación de Buenas Prácticas
42
 
Capítulo I
Aspectos Generales
44Capítulo II
De la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio
44
 
Capítulo III
De la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento

45

Capítulo IV
De la Certificación de Buenas Prácticas de Distribución
46

Capítulo V
De la Certificación de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
46

Capítulo VI
De la Certificación de BuenasPrácticas de Oficina Farmacéutica
47
Título XIII
Establecimientos No Farmacéuticos
48
Título XIV
Del Control y Vigilancia sanitaria
49
Titulo XV
De las Medidas de seguridad, Infracciones y Sanciones
52
Disposiciones Complementarias, Transitorias, Finales
53
Anexo 01
Escala de infracciones y sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y no Farmacéuticos

Anexo 02
Escala deinfracciones y sanciones al Director Técnico de Establecimientos Farmacéuticos




REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1°.- Objeto

El presente Reglamento establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización,distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley Nº 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

Artículo 2º.- Definiciones

A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones:

1. Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a lasque tiene que ser sometido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un producto terminado.

2. Almacén aduanero.- Local destinado a la custodia temporal de las mercancías, cuya administración puede estar a cargo de la autoridad aduanera, de otras dependencias públicas o de personas naturales o jurídicas, entendiéndose como tales a los depósitostemporales y depósitos aduaneros. Los espacios físicos destinados al almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios deben cumplir con Buenas Prácticas de Almacenamiento.

SOFAPAR
SOLICITA SE INCLUYA ;
DEBIDAMENTE AUTORIZADA

FEDERACION DE QF
Las aduanas deben estar certificadas

CCC
DEBEN ESTAR CERTIFICADOS

CQFDL
CUMPLAN CON BPA

ALAFAL...