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Páginas: 32 (7912 palabras)
Publicado: 15 de febrero de 2013
REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO
Decreto Ejecutivo No 1583
(Registro Oficial N° 347, junio 14 del 2001)
Gustavo Noboa Bejarano
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA
Considerando:
Que la Ley para la Promoción de la Inversión y la Participación Ciudadana, promulgada en el Registro Oficial No. 144 del 18 de agosto del 2000, en su Titulo 11 dispuso la sustitución del Título IV delLibro U del Código de Salud, relativo al Registro Sanitario;
Que es necesario dictar las normas reglamentarias que regularán lo relacionado con el Registro Sanitario, en armonía con las reformas legales citadas:
Que el numeral 20 del articulo 23 de la Constitución Política de la República proclama que el Estado reconocerá y garantizará el derecho de las personas a una calidad de vida queasegure la salud, la alimentación y la nutrición, entre otros: y,
En uso de sus facultades constantes en el numeral 5 del artículo 171 de la Constitución Política de la República,
Decreta:
REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO
CAPITULO I
De la obligación del Registro Sanitario
Art. 1.- OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO. Los alimentos procesados y aditivos alimentarios, cosméticos,productos higiénicos o perfumes, productos naturales procesados, y plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola, en adelante denominados productos, que se expendan directamente al consumidor bajo una marca de fábrica o nombres y designaciones determinadas, deberán obtener el Registro Sanitario expedido conforme a lo establecido en el presente reglamento.
Además, para el caso de productosnaturales procesados de uso medicinal de los plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola se atendrán a las normas legales y reglamentarias que rigen la materia.
El Registro Sanitario de medicamentos en general, medicamentos genéricos, drogas, insumos o dispositivos médicos y homeopáticos unisistas se regirá por lo dispuesto en la Ley de Producción, Importación, Comercialización yExpendio de Medicamentos Genéricos de uso Humano y su Reglamento.
El presente reglamento se aplicará con carácter supletorio, respecto de las normas reglamentarias mencionadas en los incisos segundo y tercero de este articulo.
Se exceptúan del cumplimiento del Registro Sanitario los siguientes productos:
1. Productos alimenticios en su estado natural como frutas, hortalizas, verduras frescas, mielde abeja y otros de origen agrícola que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación.
2. Productos semielaborados.
3. Granos secos a granel.
4. Los de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación y se presentan sin marca comercial.
5. Materias primas en general, producidas en el país o importadas, para suutilización exclusiva en la industria, en la gastronomía y en la elaboración de alimentos y preparación de comidas.
6. Productos de panadería que son de consumo diario y se comercializan sin un envase definido y sin marca comercial.
Sin embargo son sujetos de control por parte de la autoridad de salud correspondiente.
CAPITULO II
Del otorgamiento del Registro Sanitario
Art. 2.-COMPETENCIA. El Ministerio de Salud Pública, por intermedio de sus subsecretarías, direcciones provinciales y del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez, en los lugares en los cuales éstos estén funcionando son los organismos encargados de otorgar, mantener, suspender y cancelar el Registro Sanitario y disponer su reinscripción-
El Sistema Nacional de Vigilancia yControl es el conjunto de entidades que coordinadamente realizan las actividades tanto para expedir los registros sanitarios, como para la vigilancia y control de los productos que han obtenido el Registro Sanitario y que se expenden en el mercado,
El Ministerio de Salud Pública tendrá a su cargo el Sistema Nacional de Vigilancia y Control integrado por las siguientes instituciones:
Subsecretaría...
Decreto Ejecutivo No 1583
(Registro Oficial N° 347, junio 14 del 2001)
Gustavo Noboa Bejarano
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA
Considerando:
Que la Ley para la Promoción de la Inversión y la Participación Ciudadana, promulgada en el Registro Oficial No. 144 del 18 de agosto del 2000, en su Titulo 11 dispuso la sustitución del Título IV delLibro U del Código de Salud, relativo al Registro Sanitario;
Que es necesario dictar las normas reglamentarias que regularán lo relacionado con el Registro Sanitario, en armonía con las reformas legales citadas:
Que el numeral 20 del articulo 23 de la Constitución Política de la República proclama que el Estado reconocerá y garantizará el derecho de las personas a una calidad de vida queasegure la salud, la alimentación y la nutrición, entre otros: y,
En uso de sus facultades constantes en el numeral 5 del artículo 171 de la Constitución Política de la República,
Decreta:
REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO
CAPITULO I
De la obligación del Registro Sanitario
Art. 1.- OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO. Los alimentos procesados y aditivos alimentarios, cosméticos,productos higiénicos o perfumes, productos naturales procesados, y plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola, en adelante denominados productos, que se expendan directamente al consumidor bajo una marca de fábrica o nombres y designaciones determinadas, deberán obtener el Registro Sanitario expedido conforme a lo establecido en el presente reglamento.
Además, para el caso de productosnaturales procesados de uso medicinal de los plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola se atendrán a las normas legales y reglamentarias que rigen la materia.
El Registro Sanitario de medicamentos en general, medicamentos genéricos, drogas, insumos o dispositivos médicos y homeopáticos unisistas se regirá por lo dispuesto en la Ley de Producción, Importación, Comercialización yExpendio de Medicamentos Genéricos de uso Humano y su Reglamento.
El presente reglamento se aplicará con carácter supletorio, respecto de las normas reglamentarias mencionadas en los incisos segundo y tercero de este articulo.
Se exceptúan del cumplimiento del Registro Sanitario los siguientes productos:
1. Productos alimenticios en su estado natural como frutas, hortalizas, verduras frescas, mielde abeja y otros de origen agrícola que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación.
2. Productos semielaborados.
3. Granos secos a granel.
4. Los de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación y se presentan sin marca comercial.
5. Materias primas en general, producidas en el país o importadas, para suutilización exclusiva en la industria, en la gastronomía y en la elaboración de alimentos y preparación de comidas.
6. Productos de panadería que son de consumo diario y se comercializan sin un envase definido y sin marca comercial.
Sin embargo son sujetos de control por parte de la autoridad de salud correspondiente.
CAPITULO II
Del otorgamiento del Registro Sanitario
Art. 2.-COMPETENCIA. El Ministerio de Salud Pública, por intermedio de sus subsecretarías, direcciones provinciales y del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez, en los lugares en los cuales éstos estén funcionando son los organismos encargados de otorgar, mantener, suspender y cancelar el Registro Sanitario y disponer su reinscripción-
El Sistema Nacional de Vigilancia yControl es el conjunto de entidades que coordinadamente realizan las actividades tanto para expedir los registros sanitarios, como para la vigilancia y control de los productos que han obtenido el Registro Sanitario y que se expenden en el mercado,
El Ministerio de Salud Pública tendrá a su cargo el Sistema Nacional de Vigilancia y Control integrado por las siguientes instituciones:
Subsecretaría...
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