prueba de calidad

MODULO V: ELABORA FORMAS FARMACEUTICAS SEMISOLIDAS
SUBMODULO I: ELABORA SUPOSITORIOS
SUBMODULO II: ELABORA CREMAS
SUBMODULO III: ELABORA POMADAS
SUBMODULO IV: ELABORA UNGÜENTOS

PRUEBAS DE CALIDAD A:
PRINCIPIO ACTIVO
PRODUCTO SEMITERMINADO
PRODUCTO TERMINADO















Portada……………………………………………………………………………………………….1
Presentación…………………………………………………………………………………………2Índice…………………………………………………………………………………………………3
Introducción………………………………………………………………………………………….4
Control de calidad a Supositorios………………………………………………………………….5
Control de calidad a Cremas………………………………………………………………………
Control de Calidad a Pomadas……………………………………………………………………
Control de calidad a Ungüentos…………………………………………………………………..
Bibliografía………………………………………………………………………………………….Llamamos calidad al conjunto de características de un producto que determina su aptitud para el uso. En un medicamento la calidad está determinada por sus características de identidad, pureza, contenido, potencia, estabilidad, seguridad y presentación.
La industria farmacéutica es la encargada de brindar dicha calidad en los productos mediante ciertas técnicas o pruebas tanto a losprincipios activos como al producto semi-terminado y terminado, a esto le llamamos control integral de la calidad y se define como: conjunto de procedimientos tendiente a verificar el nivel de calidad y la conformidad con las especificaciones de: materias primas, materiales de empaque, productos en proceso, productos terminados, áreas y operaciones de fabricación y empaque, comprobando supureza, actividad, uniformidad, seguridad, biodisponibilidad, estabilidad durante el tiempo de vida útil y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Es por esto que el presente documento nos ayudara a entender un poco mejor las técnicas y pruebas de calidad que se efectúan en las diferentes etapas de fabricación a las formas farmacéuticas semisólidas: supositorios, cremas, pomadas yungüentos.













































































PRUEBAS DE CALIDAD A PRINCIPIO ACTIVO

ANALISIS DE EXCIPIENTES
La responsabilidad primaria sobre el certificado de análisis (COA) de excipientes farmacéuticos es del fabricante.
El usuario debe realizar por lo menos, un test deidentidad de cada lote, antes de liberar el excipiente para su uso en producción.
Los requisitos regulatorios para los excipientes, exigen controlar la conformidad con todas sus especificaciones en cada lote.
También permiten a los laboratorios farmacéuticos utilizar los resultados del COA del proveedor; sin embargo, como pre-requisito para poder hacerlo, exigen que antes se lo haya cualificado yauditado para constatar su idoneidad.


PRUEBAS DE CALIDAD A PRODUCTO SEMI-TERMINADO

Estabilidad de activos:
Es la capacidad de una formulación particular en un contenedor específico de permanecer dentro de sus especificaciones físicas, químicas, microbiológicas, terapéuticas y toxicológicas.
Puede definirse también como el tiempo que transcurre desde la fecha de fabricación y envasadodurante el cual la actividad química o biológica no desciende de un nivel predeterminado de potencia fijada y sus características físicas no se modifican apreciablemente o degeneran, este nivel debe ser como mínimo del 90% de la potencia inicial.
TIPOS DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
ACELERADO

Para registro de un medicamento o modificaciones a las condiciones de registro. Se deben llevar a caboen tres lotes piloto o de producción con la formulación y el material de envase sometidos a registro, de acuerdo al siguiente cuadro:

 Medicamentos con fármacos nuevos: Tiempo -180 días

Condiciones de almacenamiento:
Análisis:
40C + 2C con 75 por ciento de humedad relativa + 5 por ciento para formas farmacéuticas sólidas.
30, 60, 90 y 180 días.
40C + 2C a humedad ambiente para formas...