Pruebas De Esterilidad
Páginas: 8 (1978 palabras)
Publicado: 24 de mayo de 2012
1. OBJETIVO.
Establecer un procedimiento adecuado para determinar la presencia de formas viables de microorganismos por medio de cultivos adecuados para favorecer el crecimiento microbiano en productos farmacéuticos.
2. ALCANCE.
Este procedimiento será aplicado para todos los productos estériles y debe ser aplicable al área de microbiología y aseguramiento y control de calidad.3. RESPONSABILIDADES.
3.1Es responsabilidad del químico analista realizar correctamente el procedimiento descrito.
3.2 Es responsabilidad del Gerente de Aseguramiento de Calidad verificar su correcta aplicación.
4. TERMINOLOGÍA
4.1 Contaminación: Presencia de entidades físicas, químicas y biológicas indeseables.
4.2 Estéril: Libre de gérmenes patógenos
4.3 Esterilización: Procesopara eliminar toda forma de vida incluso las esporas.
4.4 Extraño: Ajena a la naturaleza o condición de otra de la cual forma parte
4.5 Filtración: Es la separación de uno o más elementos sólidos de un elemento fluido (líquido o gas), mediante el paso de la mezcla a través de un elemento poroso filtrante, llamado filtro
4.6 Lote: Cantidad de un fármaco o medicamento, que se produce en unciclo de fabricación y cuya característica esencial es su homogeneidad.
4.7 Medio de cultivo: Es la combinación sólida y líquida de nutrientes y agua, usualmente incluye sales inorgánicas, carbohidratos, vitaminas y aminoácidos
4.8 Microorganismos: Nombre genérico que designa los seres organizados solo visibles al microscopio; p. ej. bacterias, levaduras, entre otros.
5. GENERALIDADES.
Laesterilidad se define como la ausencia absoluta de microorganismos capaces de multiplicarse.
La contaminación es la presencia de entidades ya sea físicas, químicas o biológicas indeseables en un producto. Contaminación biológica es la presencia de microorganismos extraños vivos. El termino extraño no solo se aplica a los microorganismos susceptibles de agregarse al producto durante sufabricación, sino también a los que pueden existir en la materia prima.
Para el propósito de la prueba de esterilidad el termino ¨muestra¨ designa el número total de recipientes que se toman de cada operación de llenado en condiciones tales que sean estadísticamente representativas del lote; si el producto terminado consiste de un envase definitivo las medidas de inspección pueden aplicarse partiendodel supuesto que el material contenido en dicho envase definitivo es homogéneo.
Por consiguiente, la esterilidad no se puede lograr en el laboratorio de inspección, sino que ha de lograrse en el producto durante su elaboración.
El empleo de esterilización se refiere al empleo de medios físicos o químicos para eliminar la totalidad de microorganismos viables en un material determinado.
Elproceso de desinfección es el empleo de agentes químicos (germicidas) con la finalidad de destruir la infectabilidad potencial de un material determinado, que no implica necesariamente la eliminación de todos los microorganismos viables.
Antes de ejecutar cualquier prueba de esterilidad, debe determinarse si el producto en cuestión tiene propiedades bactericidas o bacteriostáticas y si contienepreservativos o cualquier otra sustancia que posea este efecto, de manera que se debe contrarrestar el efecto inhibitorio con los siguientes factores:
aumentando la cantidad de medio de cultivo.
filtrando el producto, cuando este así lo permita, a través de membranas con poro pequeño (0.45 micras).
adición de enzima catalizadora, dependiendo del medicamento que se trate.
5.1Controles y/o testigos positivos y negativos.
Es necesario controlar toda posible fuente de contaminación adyacente a la prueba, por ello se trabaja con los siguientes testigos:
5.1.1- Control positivo: promoción de crecimiento en los medios de cultivo utilizados en la prueba. El objetivo del control es demostrar que los medios de cultivo utilizados favorecen la proliferación de microorganismos de...
Establecer un procedimiento adecuado para determinar la presencia de formas viables de microorganismos por medio de cultivos adecuados para favorecer el crecimiento microbiano en productos farmacéuticos.
2. ALCANCE.
Este procedimiento será aplicado para todos los productos estériles y debe ser aplicable al área de microbiología y aseguramiento y control de calidad.3. RESPONSABILIDADES.
3.1Es responsabilidad del químico analista realizar correctamente el procedimiento descrito.
3.2 Es responsabilidad del Gerente de Aseguramiento de Calidad verificar su correcta aplicación.
4. TERMINOLOGÍA
4.1 Contaminación: Presencia de entidades físicas, químicas y biológicas indeseables.
4.2 Estéril: Libre de gérmenes patógenos
4.3 Esterilización: Procesopara eliminar toda forma de vida incluso las esporas.
4.4 Extraño: Ajena a la naturaleza o condición de otra de la cual forma parte
4.5 Filtración: Es la separación de uno o más elementos sólidos de un elemento fluido (líquido o gas), mediante el paso de la mezcla a través de un elemento poroso filtrante, llamado filtro
4.6 Lote: Cantidad de un fármaco o medicamento, que se produce en unciclo de fabricación y cuya característica esencial es su homogeneidad.
4.7 Medio de cultivo: Es la combinación sólida y líquida de nutrientes y agua, usualmente incluye sales inorgánicas, carbohidratos, vitaminas y aminoácidos
4.8 Microorganismos: Nombre genérico que designa los seres organizados solo visibles al microscopio; p. ej. bacterias, levaduras, entre otros.
5. GENERALIDADES.
Laesterilidad se define como la ausencia absoluta de microorganismos capaces de multiplicarse.
La contaminación es la presencia de entidades ya sea físicas, químicas o biológicas indeseables en un producto. Contaminación biológica es la presencia de microorganismos extraños vivos. El termino extraño no solo se aplica a los microorganismos susceptibles de agregarse al producto durante sufabricación, sino también a los que pueden existir en la materia prima.
Para el propósito de la prueba de esterilidad el termino ¨muestra¨ designa el número total de recipientes que se toman de cada operación de llenado en condiciones tales que sean estadísticamente representativas del lote; si el producto terminado consiste de un envase definitivo las medidas de inspección pueden aplicarse partiendodel supuesto que el material contenido en dicho envase definitivo es homogéneo.
Por consiguiente, la esterilidad no se puede lograr en el laboratorio de inspección, sino que ha de lograrse en el producto durante su elaboración.
El empleo de esterilización se refiere al empleo de medios físicos o químicos para eliminar la totalidad de microorganismos viables en un material determinado.
Elproceso de desinfección es el empleo de agentes químicos (germicidas) con la finalidad de destruir la infectabilidad potencial de un material determinado, que no implica necesariamente la eliminación de todos los microorganismos viables.
Antes de ejecutar cualquier prueba de esterilidad, debe determinarse si el producto en cuestión tiene propiedades bactericidas o bacteriostáticas y si contienepreservativos o cualquier otra sustancia que posea este efecto, de manera que se debe contrarrestar el efecto inhibitorio con los siguientes factores:
aumentando la cantidad de medio de cultivo.
filtrando el producto, cuando este así lo permita, a través de membranas con poro pequeño (0.45 micras).
adición de enzima catalizadora, dependiendo del medicamento que se trate.
5.1Controles y/o testigos positivos y negativos.
Es necesario controlar toda posible fuente de contaminación adyacente a la prueba, por ello se trabaja con los siguientes testigos:
5.1.1- Control positivo: promoción de crecimiento en los medios de cultivo utilizados en la prueba. El objetivo del control es demostrar que los medios de cultivo utilizados favorecen la proliferación de microorganismos de...
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