pruebas FAT

Análisis de Riesgos
Sistema de Control Planta de Purificación
Heparina

Factory Acceptance Test
Productos Biológicos S.A.
Sistema de Control Planta Purificación
Heparina

Códigodocumento:

FAT-CES01/01

Versión:

01

Fecha:

20-07-2006

Páginas:

Página 1 de 3

CÓDIGO: BIORA-01
VERSIÓN: 01
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Análisis de Riesgos
Sistema de Control Planta dePurificación
Heparina

FIRMAS DE RESPONSABILIDAD

Responsabilidad

Nombre

Cargo / Departamento

Fecha

Firma

Nombre

Cargo / Departamento

Fecha

Firma

Nombre

Cargo /Departamento

Fecha

Firma

PREPARACIÓN

Responsabilidad
REVISIÓN

Responsabilidad

APROBACIÓN

HISTÓRICO DE MODIFICACIONES

Versión

Fecha

Motivo de la modificación

01

Junio2006

Versión inicial

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VERSIÓN: 01
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Sistema de Control Planta de Purificación
Heparina

CERTIFICACIÓN DE LAS PRUEBAS F.A.T.
Con elpresente documento, PROCONTROL SL certifica que ha realizado las
pruebas F.A.T. de los siguientes armarios de control:
• CCM-1
• CCM-2
• ET200S-1
• ET200S-11+12
• TURCK-13
• ET200S-14
•ET200S-15
• TURCK-16
• TURCK-17
• ET200S-21+22
• TURCK-23
• ET200S-24
• TURCK-26
• TURCK-27
• TURCK-31
Se ha comprobado el correcto funcionamiento de todas las señales críticas
especificadasen el Análisis de Riesgos (AR-SI-06/001 y BIO_CES01/01) realizado
por la empresa S.V.S.
Para la realización de las pruebas se han utilizado los protocolos de validación
propios de PROCONTROL SL.previa revisión y aceptación por la empresa S.V.S.
El resultado de las pruebas F.A.T. ha sido positivo tal y como se detalla en la
documentación adjunta (BIO_CES01/01).
Y para que así conste,PROCONTROL SL firma el presente documento en el lugar
y fecha indicados,
Barcelona, 20 de julio de 2006,
PROCONTROL SL

Sr. Marc Sanromà

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VERSIÓN: 01
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