Psicotropicos venezuela

Logística de la importación de Productos Psicotrópicos y Termolábiles
Monografía

5/5/2011
Universidad Central de Venezuela Diplomado de Regulación Sanitaria de Medicamentos

Díaz, Dinora
González, Iskia
Manjarres, Ana María


Logística de la importación de productos Psicotrópicos
Requisitos para la importación y venta de Productos Psicotrópicos
Para importar productospsicotrópicos las empresas deben contar con los siguientes requisitos:
1. Permiso de instalación y Funcionamiento ante el M.P.P.S.
La solicitud de inspección para instalación se hace a nivel del departamento de salud regional, por ejemplo Insalud (Carabobo), Corposalud (Miranda, Aragua)
Para la instalación del establecimiento como figura jurídica se requiere de los siguientes recaudos:
• Registromercantil
• Permiso de funcionamiento otorgado por bomberos
• RIF
Por el M.P.P.S.
Si el almacén es un tercero entonces se procede a entregar los siguientes recaudos:
Laboratorio Importador
• Registro de instalación y funcionamiento del almacén
• Solicitud de inspección y consignación de expediente
• Comunicación de solicitud
• Oficio de autorización del Regente por el M.P.P.S.
• Poder de laempresa para el Regente
• Poder de la Casa Matriz para distribuir los productos en Venezuela
• Registro Mercantil
• Contrato Comercial
• Acuerdo de Calidad
• Copia de tres oficios de Aprobación de productos
• Listado de productos comercializados
• Almacenadora
• Licencia de Industria y Comercio
• Registro Mercantil
• Autorización por parte del importador para el almacenamiento ydistribución (Acondicionamiento si aplica)
• Permiso de Instalación y Funcionamiento del almacén
• Permiso para Acondicionamiento
• Planos del almacén
• Certificado de conformidad emitido por los Bomberos
Los documentos anteriormente señalados se entregan en una carpeta debidamente foliada con la solicitud de instalación y funcionamiento, y se guarda una carpeta exactamente igual como respaldo.
• LaInspección a las instalaciones las cuales originan un acta.
• Luego en la dirección regional me devuelven el acta con el expediente consignado.
• Estos documentos se consignan a la coordinación de Buenas Prácticas del M.P.P.S en Caracas, el documento final es emitido el Oficio de Permiso de Instalación y Funcionamiento para la empresa importadora con el almacén inspeccionado.
2. Para ImportarPsicotrópicos
Parámetros aprobados por el M.P.P.S.
• Se debe solicitar el cupo anual con los requisitos de la circular N°02994 del 16 de Abril de 2010 (ver Anexo N°1). Con estos requisitos se elabora un expediente y se hace la solicitud ante la coordinación de psicotrópicos de la Dirección de Drogas y Cosméticos.
• La autoridad Sanitaria Aprueba el Cupo y emite una planilla (este no debe ser mayordel 10% del cupo del año anterior, de lo contrario tiene que estar bien justificado). Con la emisión de la planilla se cancela en el Banco del Tesoro (sin el pago de esta planilla no se puede proceder con la importación de ningún psicotrópico).
• El cupo es fijo durante un año.
• Si se tiene planificado el registro de un psicotrópico, tanto muestras como patrones deben ser incluidos en lasolicitud del cupo anual.
3. Cómo importar el producto psicotrópico
• Hacer la solicitud del permiso de importación ante la dirección de psicotrópicos: los requisitos para esta solicitud son: comunicación con la cantidades que se van a importar, el número del código arancelario, nombre del fabricante/procedencia y pago correspondiente a 1 UT (el permiso de importación tiene validez de 180 días).
•Una vez expedido el permiso de importación se solicita la carta a la aduana.
• Cuando el producto haya ingresado al país se solicita la cita para la inspección del producto en la aduana, dicha cita debe ser solicitada por el Regente y requiere los siguientes recaudos para ser concedida: copia del permiso de importación, copia de la carta a la aduana, todos los documentos de aduana (factura...