PV III298

Protocolo de validación para determinaciones en muestras biológicas
(sangre y orina) de interés en higiene industrial
MTA/PV - III(2)/98
Palabras clave: Agente químico, xenobiótico, metabolitos, sangre, orina, validación.

Índice
0. INTRODUCCIÓN
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2. DEFINICIONES
3. MATERIALES
3.1. Reactivos
3.2. Aparatos
4. PRUEBAS INTRALABORATORIO
4.1. Selección del métodoanalítico
4.2. Establecimiento de las condiciones que debe reunir la muestra
4.3. Estudio comparativo con materiales de referencia
4.4. Estudio de conservación de las muestras
5. REQUISITOS INTRALABORATORIO
6. PRUEBAS INTERLABORATORIOS
7. INFORME DEL PROCESO DE VALIDACIÓN
8. BIBLIOGRAFÍA

0. INTRODUCCIÓN
La validación de un procedimiento de medida establece, mediante estudios sistemáticos de laboratorio,que las características de dicho
procedimiento cumplen las especificaciones relativas al uso previsto de los resultados analíticos. El proceso de validación permite el
conocimiento de las características de funcionamiento del método y proporciona un alto grado de confianza en el mismo y en los
resultados obtenidos al aplicarlo.
A fin de establecer los procedimientos de medida utilizados para ladeterminación de la concentración de analitos en muestras
biológicas (sangre y orina) es necesario prefijar unos criterios de comportamiento que incluyan, entre otros, los valores máximos del
sesgo y de la precisión que se deben conseguir bajo condiciones de laboratorio.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Este protocolo especifica los requisitos generales de comportamiento que deben cumplir losprocedimientos de medida para la
determinación de la concentración de analitos en muestras biológicas, incluyendo las condicio-nes para el transporte y almacenamiento
de muestras.

2. DEFINICIONES
En este protocolo se utilizan los siguientes términos según las definiciones que se dan a continuación:
Agente químico
Es una sustancia susceptible de producir un efecto adverso para la salud.
Exposición (porinhalación)
Situación en la que el agente químico está presente en el aire inhalado por una persona.
Xenobiótico
Cualquier sustancia con actividad biológica, extraña al organismo y presente en el mismo como consecuencia de una exposición
laboral.
Valor límite biológico (VLB)
Es un valor de referencia de la concentración del xenobiótico en un medio biológico, sus metabolitos o un indicador deefecto,
propuesto o adoptado como guía para la evaluación del riesgo potencial para la salud en la práctica de la Higiene Industrial.
Valor verdadero
Valor "verdadero" o aceptado es la concentración del xenobiótico, de alguno de sus metabolitos o de algún indicador de efecto, en el
material de referencia utilizado para efectuar la validación del método.
Sesgo
Es la desviación o diferencia de losresultados obtenidos aplicando un procedimiento de medida con respecto al valor aceptado como
referencia o valor verdadero. El sesgo es una expresión de la inexactitud del método y representa el error sistemático total.
Precisión
Es el grado de concordancia entre los resultados obtenidos aplicando el método repetidas veces, bajo condiciones determinadas. La
precisión sólo depende de la distribución deerrores aleatorios.
Intervalo de medida
Es el intervalo de concentraciones para las cuales el sesgo y la precisión de un procedimiento de medida están dentro de los límites
especificados.
Procedimiento de medida
Procedimiento utilizado para la determinación del analito en un medio biológico, incluyendo el almacenamiento y transporte de la
muestra.
Validación
Es el proceso para evaluar lascaracterísticas de funcionamiento de un procedimiento de medida y verificar que se cumplen los criterios
exigidos a los datos.
Repetibilidad (r)
a. Cualitativamente
Es el grado de concordancia entre resultados sucesivos obtenidos con el mismo método sobre una materia idéntica sometida al
ensayo, en las mismas condiciones (siempre el mismo operador, igual aparato, igual laboratorio y en pequeños...