Química

procedimiento armonizado de evaluación de la la equivalencia de las diferentes fuentes de material técnico frente a la fuente de referencia

Equivalencia
Es la determinación de la similitud de lacomposición química que presentan las diferentes
las fuentes de materiales técnicos. Si la nueva fuente presenta un peligro similar, o menor, en comparación a la fuente de referencia de la nuevafuente se puede considerar equivalente a la fuente de referencia.

Fuente de referencia (s)
Es la fuente (s) en la que la evaluación del riesgo en el informe de evaluación del proyecto se basa ypara los que una decisión la ha tomado por la Comisión o, en caso de que la equivalencia
verificación se realiza en el anexo I del proceso de inclusión, la fuente (s) para que una completa
hanpresentado un expediente.

En el contexto de este documento de diferentes fuentes se destinan a cubrir los siguientes casos:
1. Cuando el material técnico viene de un nuevo fabricante / distinta de laprincipal de
notificador.

2. Cuando los datos de la producción comercial a gran escala están disponibles y deben ser comparadas con los datos de una escala piloto (o escala de laboratorio) laproducción originalmente evaluados.

3. Cuando hay un cambio en el proceso de fabricación y / o calidad de los materiales de partida,
y / o un cambio del lugar de fabricación, y / o adición de una omás alternativas
plantas de fabricación.

Impurezas
De cualquier otro componente de la sustancia activa pura, que está presente en la sustancia activa
como se produzca (incluidos los isómerosactivos, siempre que no estén cubiertos por la norma ISO nombre de la sustancia activa), provenientes del proceso de fabricación o de la degradación de durante el almacenamiento.

Impurezas
Lasimpurezas que se producen o que puedan producirse debido a la variabilidad del proceso en cantidades
1 ≥ 1 g / kg en la sustancia activa fabricada se consideran importantes. Estas impurezas deben ser...