que es la orientacion

Introducción y definición de ensayo clínico Después de que un nuevo principio activo ha sido suficientemente evaluado en modelos in vitro y en estudios animales, empieza la investigación clínica enhumanos, lo que se conoce como ensayos clínicos. Hasta que no se dispone de suficiente información sobre síntesis química, estabilidad, galénica, actividad farmacológica, toxicología y farmacocinéticaen animales, no se permite la administración de un nuevo compuesto a seres humanos. El laboratorio promotor tiene la obligación de preparar un amplio 1. Introducción y definición de ensayo clínicoDespués de que un nuevo principio activo ha sido suficientemente evaluado en modelos in vitro y en estudios animales, empieza la investigación clínica en humanos, lo que se conoce como ensayos clínicos.Hasta que no se dispone de suficiente información sobre síntesis química, estabilidad, galénica, actividad farmacológica, toxicología y farmacocinética en animales, no se permite la administración deun nuevo compuesto a seres humanos. El laboratorio promotor tiene la obligación de preparar un amplio informe con todos los datos preclínicos disponibles y el plan de desarrollo clínico de unproducto, que se debe presentar a la Agencia Española del Medicamento junto con el protocolo del primer ensayo clínico para que dé su aprobación para empezar los estudios en seres humanos. En España estacalificación es conocida como PEI, producto en fase de investigación clínica (1). La Ley 25/1990 del Medicamento (2), utiliza una definición muy amplia de ensayo clínico que incluye casi toda lainvestigación con fármacos que se realiza en seres humanos. Según esta ley (artículo 59), “se entiende por ensayo clínico toda evaluación experimental de una sustancia o1. Introducción y definición de ensayoclínico Después de que un nuevo principio activo ha sido suficientemente evaluado en modelos in vitro y en estudios animales, empieza la investigación clínica en humanos, lo que se conoce como...