Que Es Un Ensayo Clinico

¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es un estudio que permite a los médicos determinar si un nuevo tratamiento, medicamento o dispositivo contribuirá a prevenir, detectar o tratar una enfermedad. Los ensayos clínicos también ayudan a los médicos a descubrir si estos nuevos tratamientos son inocuos y si son mejores que los tratamientos actuales.
Hay cuatro tipos de ensayos clínicos:* Ensayos clínicos de medios de tratamiento: para evaluar nuevos tratamientos, medicamentos o intervenciones quirúrgicas.
* Ensayos clínicos de medios de prevención: para encontrar maneras de prevenir las enfermedades con medicamentos, vitaminas, vacunas o cambios en el estilo de vida.
* Ensayos clínicos de medios de detección: para evaluar maneras de detectar o diagnosticar lasenfermedades.
* Ensayos clínicos de calidad de vida: para encontrar maneras de mejorar la vida de las personas que viven con una enfermedad o problema de salud.
Los ensayos clínicos a menudo combinan varios aspectos diferentes a fin de asegurar que los resultados no estén sesgados (es decir, que los médicos no hayan influido en los resultados). Los mejores ensayos clínicos son prospectivos,aleatorios, cruzados y doble ciego.
Prospectivo significa que los pacientes se identifican y que se les realiza un seguimiento durante un espacio de tiempo.
Aleatorio significa que los pacientes se agrupan al azar (generalmente empleando un programa informático). Los pacientes típicamente se dividen en un grupo de tratamiento y un grupo placebo. El grupo placebo (también denominado «grupo de control»)puede recibir el tratamiento convencional actual o no recibir tratamiento alguno.
Cruzado significa que un paciente recibe tanto el tratamiento como un placebo en diferentes etapas del ensayo clínico.
Doble ciego significa que ni el paciente ni el investigador saben si el paciente está recibiendo el tratamiento o el placebo.
Algunos ensayos clínicos se denominan estudios de etiqueta abierta,porque tanto el paciente como el investigador saben que el paciente está recibiendo el tratamiento y no el placebo.
¿Cómo se realiza un ensayo clínico?
Las siguientes son las partes básicas de un ensayo clínico.
Investigación básica. Antes de poder iniciar un ensayo clínico, los médicos deben tener alguna teoría sobre el motivo por el cual un tratamiento nuevo podría ser eficaz. En general,formular una teoría requiere muchos años de investigación.
Estudios en animales. Los médicos prueban primero el tratamiento nuevo en animales para determinar si podría ser beneficioso o perjudicial para las personas.
La propuesta. Una vez que los médicos que realizan el estudio demuestran que el nuevo tratamiento es inocuo en animales, se presenta una propuesta a un grupo de médicos, estadísticos,científicos e individuos de la comunidad que son miembros de una junta de revisión institucional (JRI) independiente. Cada hospital o centro de investigación tiene su propia JRI. La JRI decide si el tratamiento es lo suficientemente inocuo como para iniciar las pruebas en un grupo pequeño de personas.
Búsqueda de pacientes.  Tras recibir la aprobación de la JRI, los médicos deben encontrar pacientespara el estudio. Todos los pacientes que participan en un ensayo clínico son voluntarios.
Consentimiento informado. Antes de que los pacientes puedan participar en un ensayo clínico deben firmar un formulario de consentimiento informado. Este formulario informa a los pacientes sobre los riesgos y beneficios del estudio, para que puedan decidir si desean participar. El procedimiento deconsentimiento informado no finaliza con la firma del formulario. Las personas que participan en un estudio, reciben continuamente información nueva que les permite decidir si desean continuar participando. El formulario de consentimiento informado no es un contrato, y los participantes pueden retirarse del ensayo clínico en cualquier momento. Si deciden retirarse del ensayo, deben informar al médico o...