que es un evento adverso

¿QUÉ ES UN EVENTO ADVERSO EN UN ESTUDIO
DE INVESTIGACIÓN?
Un evento adverso es la aparición o empeoramiento de un signo, síntoma o
condición médica indeseable que ocurre en un pacientes después deiniciar un
estudio de investigación, inclusive si no tiene relación con algún fármaco o
procedimiento del estudio.
Las enfermedades que tenía diagnosticadas el paciente antes de iniciar el estudio seconsideran evento adverso solo si empeoran durante el desarrollo de la
investigación.
Los valores anormales de estudios de laboratorio o resultados de pruebas son
eventos adversos solo si inducen signoso síntomas clínicos, se consideran
clínicamente significativos o requieren tratamiento específico adicional.
Un evento adverso serio se define como un episodio que aparece en el sujeto
incluido en unestudio de investigación y que:
-

es fatal o pone en riesgo la vida
provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
constituye una anomalía congénita/defecto de nacimiento
requierehospitalización o prolonga la hospitalización, excepto si:
o la hospitalización es un tratamiento de rutina o monitoreo de la
indicación estudiada no asociada con ningún deterioro de la condición
o esparte del tratamiento electivo o planeado para una condición preexistente que no esté relacionada con la indicación en estudio y que
no haya empeorado desde el inicio del fármaco del estudio.
o esparte de un tratamiento de emergencia como paciente externo por
un evento que no reúne ninguna de las definiciones de evento adverso
serio antes mencionadas y que no provoque hospitalización.
o serealiza por razones sociales y cuidado paliativo en ausencia de
deterioro de la condición general del paciente.

Para el correcto desarrollo de un estudio de investigación es importante notificar
todoslos eventos adversos incluyendo:
1.
2.
3.
4.

Grado de severidad (leve, moderada, grave)
Relación con el fármaco del estudio (sospechada/no sospechada)
Duración (fecha de inicio y fin del evento o si...