quimica general

FICHA TÉCNICA APROBADA



CARACTERÍSTICAS GENERALES

Características generales del bien
Denominación del Bien : HIDRÓXIDO DE ALUMINIO + HIDRÓXIDO DE MAGNESIO, 400 mg + 400 mg/5 mL, SUSPENSION,
150 mL
Denominación técnica : HIDRÓXIDO DE ALUMINIO + HIDRÓXIDO DE MAGNESIO, 400 mg + 400 mg/5 mL, SUSPENSION,
150 mL Unidadde medida : FRASCO
Descripción general : La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del medicamento para uso terapéutico en humanos, cuyos ingredientes farmacéuticos activos son HIDRÓXIDO DE ALUMINIO
+ HIDRÓXIDO DE MAGNESIO su administración es por vía ORAL, en la forma farmacéutica de
SUSPENSIÓN.

Debeincluir dosificador (ejemplo: cucharita, vasito, etc.) según lo autorizado en su Registro Sanitario.

La fórmula química de Hidróxido de Aluminio y Hidróxido de Magnesio es Al(OH)3 + Mg(OH)2, y tienen un peso molecular de 78 y 58.32, respectivamente.



CATÁLOGO ÚNICO DE BIENES, SERVICIOS Y OBRAS - CUBSO

Segmento/Familia/Clase/Commodity
:
Medicamentos y productosfarmacéuticos/Medicamentos que actúan en el sistema gastrointestinal/Antiácidos y antiflatulentos/Magaldrato
Ítem
:
ALUMINIO HIDRÓXIDO + MAGNESIO HIDRÓXIDO
400 + 400 mg/5 mL SUS 150 mL
Código
:
5117150200197286


CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS



1) El medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cualse acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del medicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las especificaciones técnicas de calidad declaradas en la técnica analítica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de unmedicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica validada del fabricante (Art. 127º del D.S. Nº 010-97-SA, Art. 1° del D.S. N° 028-
2010-SA o Art. 31º del D.S. Nº 016-2011-SA, según fecha de inscripción o reinscripción).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes y/o colorantes autorizadossegún Registro Sanitario y los procedimientos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) (Listado de colorantes
autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código AS-LIS-002, Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: AS-LIS-003 o Listado de excipientes y Listado de colorantesaprobados, según lo establecido en la Séptima Disposición Complementaria Final del D.S. Nº 016-2011-SA, cuando se encuentre en vigencia).



REQUISITOS



El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, otorgado por la ANM.
Además, las Resoluciones de modificación o autorización, entanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante la ANM y el medicamento ofertado. No se aceptarán productos cuyo Registro Sanitario esté suspendido o cancelado.

En el caso que el Registro Sanitario del medicamento ofertado haya vencido y se encuentre dentro de los alcances de lo dispuesto en la Tercera Disposición Complementaria Transitoriasdel Decreto Supremo Nº 028-2010-SA, en el Decreto Supremo Nº 018-2011-SA y en el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, el postor deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Titular del Registro Sanitario o el poseedor del Certificado del Registro Sanitario que indique que el medicamento ofertado se encuentra comprendido en el alcance de alguno de los Decretos Supremos señalados y que a la...