Quimica

Determinacion de stabilidad
Aspectos generales
La estabilidad de los productos farmacéuticos acabados depende, por una parte
de factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la luzambiente,
y, por otra parte, de factores relacionados con el producto, por ejemplo, las
propiedades químicas y físicas de la sustancia activa y de los excipientes
farmacéuticos, la formafarmacéutica y su composición, el proceso de fabricación,
la naturaleza del sistema de cierre del envase y las propiedades de los materiales
de envase.
En lo que respecta alas sustancias medicamentosasestablecidas que se
presentan en formas farmacéuticas corrientes, generalmente hay datos publicados
sobre el proceso de descomposición y la degradabilidad de la sustancia activa (1),
y también sobre losmétodos analíticos adecuados. Por consiguiente, los estudios
de estabilidad pueden limitarse a las formas farmacéuticas.
Como la estabilidad real de la forma farmacéutica dependerá en gran medidade la
formulación y del sistema de cierre del envase seleccionado por el fabricante, en
la etapa de desarrollo tecnológico del producto se debe conceder alta prioridad a
los aspectos de laestabilidad, por ejemplo, la selección de los excipientes, la
determinación de su nivel y el desarrollo del proceso. También deberá investigarse
la posible interacción del producto medicamentoso con elmaterial del envase con
el que será distribuido, transportado y almacenado a lo largo del tiempo de
conservación.
El tiempo de conservación se establecerá prestando la debida atención a la zona o
zonasclimáticas (véase la sección 2) en que habrá de comercializarse el producto.
El tiempo de conservación de ciertas preparaciones sólo puede garantizarse si se
observan instrucciones dealmacenamiento específicas.
Las condiciones de almacenamiento recomendadas por los fabricantes sobre la
base de los estudios de estabilidad deben garantizar el mantenimiento de la
calidad, la inocuidad y la...