quimica
Páginas: 12 (2929 palabras)
Publicado: 3 de noviembre de 2013
Etapa clínica
Una vez estudiado en tubos de ensayo y en animales, el medicamento puede estar listo para ser evaluado en humanos (o no). Debido a numerosos inconvenientes, abusos y desastres en la historia de la medicina, se ha implementado un sistema de contralor en la mayoría de los países: La autoridad sanitaria tiene capacidad de vetar el inicio de la investigación en humanos siconsidera que no se brindan suficientes garantías de seguridad. En otras palabras, la investigación clínica requiere autorización previa por la autoridad sanitaria nacional. En los EEUU, la autoridad sanitaria (la FDA, o Administración de Drogas y Alimentos) tiene 30 días corridos para efectuar observaciones a una solicitud de inicio de investigación de una nueva droga en humanos. Tal solicitudse conoce por su sigla: IND (Nueva Droga de Investigación). En la Argentina, la autoridad sanitaria se ha auto-adjudicado un plazo de 90 días hábiles para el mismo trámite. En ambos casos, si al finalizar el plazo legal no ha habido objeciones o respuesta oficial, el estudio en humanos queda autorizado de oficio.
Conoce casos (del dominio público) en que esta pauta elemental(autorización previa) no se haya cumplido?
Las etapas de la investigación clínica de fármacos se conocen con el nombre de fases I, II, III y IV.
Fase I
La investigación en fase I representa la primera ocasión en que un nuevo fármaco es evaluado en humanos. En general, se suele reclutar voluntarios sanos para esta fase. Sin embargo, para enfermedades graves en las que los tratamientossuelen tener importantes efectos adversos (ej. cáncer, SIDA), no se considera ético someter a individuos sanos a los riesgos inherentes a tratamientos agresivos y tóxicos. Teniendo en cuenta, además, que hay muchos pacientes que han agotado sus opciones terapéuticas, suele llevarse a cabo los estudios de fase I en pacientes con cáncer o SIDA.
Nos interesa su opinión:
1. Sugeriría Ud.un enfoque diferente? Cuál? Por qué?
2. Indicaría Ud. otras enfermedades que justificasen reclutar pacientes en la fase I (en oposición a voluntarios sanos?).
3. Habría alguna situación en la cual Ud. reclutaría (éticamente) niños en estudios de fase I? Por qué?
4. Y embarazadas?
Nuestro Webmaster recibirá con gusto su comentario.
Recordemos que la fase I representa la primeraocasión en que seres humanos son expuestos al nuevo fármaco. Los objetivos típicos de una fase I son:
Identificar una dosis segura, para realizar ulteriores estudios. En pacientes con cáncer (y bajo la premisa más es mejor, es importante identificar la dosis máxima tolerada.
Describir la toxicidad en humanos (por primera vez), e identificar la toxicidad limitante.
Describir (por primera vez) lafarmacocinética de la nueva droga en humanos.
Hay tantas incógnitas a la hora de realizar una fase I, que el objetivo suele ser muy conservador: SEGURIDAD, SEGURIDAD, SEGURIDAD. Si la droga es considerada muy peligrosa o insegura, no habrá futuros ensayos clínicos. Podría ser la muerte científica (y económica) de la droga. No lo olvide: para el momento en que finaliza la fase I, laempresa dueña de la patente de la droga habrá gastado algunas decenas de millones de dólares en investigación y desarrollo. Por lo mismo, la decisión a tomar sobre la dosis inicial es muy importante. Suele elegirse una fracción pequeña (1/10 o 1/20) de la dosis que provoca toxicidad grave en la especie más sensible (usualmente, esto significa 1/10 de la DL 10 en ratones). Hay excepciones, y además, nadagarantiza absolutamente que esta dosis resulte segura en humanos.
En general, los estudios de fase I incorporan un número muy reducido de voluntarios o pacientes (según el caso), típicamente 12 a 25. Se requieren más voluntarios o pacientes si la dosis inicial es muy baja. Hay normas estrictas para regular la forma y las condiciones bajo las cuales puede escalarse la dosis en...
Una vez estudiado en tubos de ensayo y en animales, el medicamento puede estar listo para ser evaluado en humanos (o no). Debido a numerosos inconvenientes, abusos y desastres en la historia de la medicina, se ha implementado un sistema de contralor en la mayoría de los países: La autoridad sanitaria tiene capacidad de vetar el inicio de la investigación en humanos siconsidera que no se brindan suficientes garantías de seguridad. En otras palabras, la investigación clínica requiere autorización previa por la autoridad sanitaria nacional. En los EEUU, la autoridad sanitaria (la FDA, o Administración de Drogas y Alimentos) tiene 30 días corridos para efectuar observaciones a una solicitud de inicio de investigación de una nueva droga en humanos. Tal solicitudse conoce por su sigla: IND (Nueva Droga de Investigación). En la Argentina, la autoridad sanitaria se ha auto-adjudicado un plazo de 90 días hábiles para el mismo trámite. En ambos casos, si al finalizar el plazo legal no ha habido objeciones o respuesta oficial, el estudio en humanos queda autorizado de oficio.
Conoce casos (del dominio público) en que esta pauta elemental(autorización previa) no se haya cumplido?
Las etapas de la investigación clínica de fármacos se conocen con el nombre de fases I, II, III y IV.
Fase I
La investigación en fase I representa la primera ocasión en que un nuevo fármaco es evaluado en humanos. En general, se suele reclutar voluntarios sanos para esta fase. Sin embargo, para enfermedades graves en las que los tratamientossuelen tener importantes efectos adversos (ej. cáncer, SIDA), no se considera ético someter a individuos sanos a los riesgos inherentes a tratamientos agresivos y tóxicos. Teniendo en cuenta, además, que hay muchos pacientes que han agotado sus opciones terapéuticas, suele llevarse a cabo los estudios de fase I en pacientes con cáncer o SIDA.
Nos interesa su opinión:
1. Sugeriría Ud.un enfoque diferente? Cuál? Por qué?
2. Indicaría Ud. otras enfermedades que justificasen reclutar pacientes en la fase I (en oposición a voluntarios sanos?).
3. Habría alguna situación en la cual Ud. reclutaría (éticamente) niños en estudios de fase I? Por qué?
4. Y embarazadas?
Nuestro Webmaster recibirá con gusto su comentario.
Recordemos que la fase I representa la primeraocasión en que seres humanos son expuestos al nuevo fármaco. Los objetivos típicos de una fase I son:
Identificar una dosis segura, para realizar ulteriores estudios. En pacientes con cáncer (y bajo la premisa más es mejor, es importante identificar la dosis máxima tolerada.
Describir la toxicidad en humanos (por primera vez), e identificar la toxicidad limitante.
Describir (por primera vez) lafarmacocinética de la nueva droga en humanos.
Hay tantas incógnitas a la hora de realizar una fase I, que el objetivo suele ser muy conservador: SEGURIDAD, SEGURIDAD, SEGURIDAD. Si la droga es considerada muy peligrosa o insegura, no habrá futuros ensayos clínicos. Podría ser la muerte científica (y económica) de la droga. No lo olvide: para el momento en que finaliza la fase I, laempresa dueña de la patente de la droga habrá gastado algunas decenas de millones de dólares en investigación y desarrollo. Por lo mismo, la decisión a tomar sobre la dosis inicial es muy importante. Suele elegirse una fracción pequeña (1/10 o 1/20) de la dosis que provoca toxicidad grave en la especie más sensible (usualmente, esto significa 1/10 de la DL 10 en ratones). Hay excepciones, y además, nadagarantiza absolutamente que esta dosis resulte segura en humanos.
En general, los estudios de fase I incorporan un número muy reducido de voluntarios o pacientes (según el caso), típicamente 12 a 25. Se requieren más voluntarios o pacientes si la dosis inicial es muy baja. Hay normas estrictas para regular la forma y las condiciones bajo las cuales puede escalarse la dosis en...
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