quimico farmaceutico









NOMBRE QUIMICO
Ibuprofeno es ácido (RS)-2-(4-isobutilfenil)propiónico

Formula Molecular : C13H18O2 Peso Molecular : 206.29 g/mol


FORMULA ESTRUCTURAL















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Firma Autorizada del
Regente Farmacéutico









FORMULA CUALI-CUANTICA______________________
Firma Autorizada del
Regente Farmacéutico





TECNICA DE MANUFACTURA

Comentarios generales en los funcionamientos
Se especifican los controles de procesos internos, internos, el equipo y los parámetros de operación son especificados en las instrucciones de manufactura estándar. Se graban los parámetros de operación, los procesos internos y los datos de laconciliación en el registro del lote.
Los parámetros de operación del equipo pueden ajustarse para el equipo especifico usado. La manufactura es dirigida en un ambiente controlado utilizando el equipo y los medios que se operan conforme a las Buenas Practicas de Manufactura.

Precauciones:
1. Todas las operaciones de manufactura deben dirigirse según las SOPs.
2. Utilice guantes y mascaras de la narizdurante todas las etapas de manufactura.

Distribución
Todos los materiales, cantidades suficiente para una fabricación del lote, se distribuye y se envían al departamento control de calidad. Los pesos de todas las materias primas se verifican por dos personas diferentes.

Control en-proceso
Etiquetas, Nº. Referencia Analítica y cantidades de todos los materiales distribuidos son chequeadospor dos personas diferentes.

Cerniendo Amoxicilina, Azúcar y Citrato de Sodio
Todos los materiales se transfieren al área de cernido y mezcla. El material se cierne según lo siguiente sucesión:
Ingrediente Malla
Amoxicilina Trihidrato #20
Citrato de sodio #20
Azúcar #20
El azúcar retuvo encima de una malla #20 se reemplaza con la cantidadigual de azúcar.

Control en proceso
El peso de cada material emitido para el lote se verifica lo opuesto la integridad del cedazo se verifica antes y después de cerner el material.

Moliendo Amoxicilina Trihidrato y Citrato de Sodio
Amoxicilina trihidrato cernido y Citrato de Sodio se transfiere a un multimil. Primero Amoxicilina trihidrato se muele seguido por el Citrato de sodio a través deuna pantalla 0.5 mm a la velocidad rápida con los cuchillos. Todo el Amoxicilina trihidrato y Citrato de Sodio se recupera adherido a la pantalla.




En-proceso
La integridad del cedazo se verifica antes y después de cerner el material individual.

Preparación de Pre-mezcla A
Amarillo ocaso y Talco es mezclado en un polybag antes de cerner. La mezcla se cierne dos veces a travésde una malla #80. El material se cierne según los cedazos especificados y el material cernido es reunido en un polybag doble. El material cernido es mezclado a mano. Ésta es la PREMEZCLA - A. El material retenido encima del cedazo se reemplaza con la cantidad igual de material cernido.

Ingredientes Malla
Amarillo 5 + Aerosil 300 #80
Ácido cítrico Monohidrato #40
CapsaromaNaranja #40
Benzoato de sodio #40
C.M.C de sodio #40

En-proceso
La integridad del cedazo se verifica antes y después de cerner el material individual.

Preparación de Pre-mezcla - B
Amoxicilina trihidrato molido y Citrato de Sodio, azúcar cernido y PREMEZCLA - A se transfiere proximamente a la batidora Octágonal. Los materiales son cargado en la batidora Octágonal según lasucesión es decir el azúcar, Amoxicilina trihidrato + Citrato de sodio, Premezcla - A. Enjuague el polybag Amoxicilina trihidrato PREMEZCLA – A peso de azúcar. El material es premezclado durante 15 minutos con velocidad lenta. Éste es la premezcla - B.

En-proceso
La válvula Octágona se verifica para el funcionamiento apropiado.

Mezclado Final
La cantidad restante de Azúcar...