Quimico

Comisión de Autorización Sanitaria
Programa de Medicamentos Genéricos

Criterios para determinar el tipo de prueba de intercambiabilidad, para considerar a un medicamento como genérico
I. Losmedicamentos que no requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia, son: a. Las soluciones acuosas para uso parenteral; b. Las soluciones orales exentas de excipientes conocidos quemodifiquen los parámetros farmacocinéticos; c. Los gases; d. Los medicamentos tópicos de uso no sistémico y cuya absorción no represente riesgo; e. Los medicamentos para inhalación en solución acuosa, y f.Los medicamentos para inhalación en suspensión y cuyo demostradamente igual al del innovador. tamaño de partícula sea

En la relación de medicamentos que aparece en la Relación de especialidadesfarmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos, se determinan las pruebas que deberán aplicárseles y señala el producto de referencia designado, la prueba deintercambiabilidad a que se refiere el inciso (I) se identifica con la letra “A”. II. Todos los medicamentos sólidos orales, con excepción de los que se encuentren en alguno o más de los supuestos señalados enla siguiente fracción, deberán someterse a pruebas de perfil de disolución. Podrán exentar la prueba de bioequivalencia aquellos fármacos que, sin estar incluidos en cualquiera de los supuestosanteriores, demuestren experimentalmente o mediante el empleo de equivalencia publicada en fuentes indexadas, que tienen una alta solubilidad. Si éste fuera el caso se deberán realizar pruebas de perfil dedisolución en tres diferentes pH (1, 4.5 y 6.8). En caso de que los perfiles de disolución no sean satisfactorios siempre se podrá realizar la prueba de bioequivalencia a la que se considera como elestándar de oro. En la relación de medicamentos que aparece en la Relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos, se determinan las pruebas...