Químico Farmaceutico
CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN A LABORATORIOS DE PRUEBA ASPIRANTES A
TERCEROS AUTORIZADOS.
ELABORADO POR:
MARÍA LUISA DURÁN ÁVILA
REVISADO POR:
MARÍA DE LA LUZ LARA MÉNDEZ
VERÓNICA VEGA SEGURA
AUTORIZADO POR:
FRANCISCO JOSÉ GARCÍA ZETINA
1.
Rev. No.: 0
CLAVE:
CCAYAC-P-099
FECHA DE PRÓXIMA REVISIÓN:
2014-05-27
VIGENTEA PARTIR
DE:
2011-05-27
SUBSTITUYE A:
NUEVO
OBJETIVO
Establecer los lineamientos para la aplicación de criterios de evaluación a los laboratorios de
prueba aspirantes a Terceros Autorizados.
2.
ALCANCE
Aplica a todas las evaluaciones realizadas por los integrantes del padrón de evaluadores de la
CCAYAC a los laboratorios de prueba Terceros Autorizados.
3.
DEFINICIONES
Lascontenidas en el CCAYAC-CT-01 “Catálogo de Términos y Definiciones”.
4.
DOCUMENTOS APLICABLES
CCAYAC-G-001 Guía de evaluación para laboratorios de prueba.
5.
RESPONSABILIDADES
5.1
Director Ejecutivo de Innovación
Supervisar que se aplique adecuadamente la Guía de evaluación para laboratorios de prueba
CCAYAC-G-001 y los criterios de evaluación.
5.2
Gerencia de TercerosAutorizados
Supervisar que se aplique adecuadamente la Guía de evaluación para laboratorios de prueba
CCAYAC-G-001 y los criterios de evaluación.
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COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
Rev. No.: 0
5.3
•
6.
CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN A LABORATORIOS DE PRUEBA ASPIRANTES
A TERCEROS AUTORIZADOS.
FECHA: 2011-05-27
CLAVE: CCAYAC-P-099
EvaluadoresLos evaluadores y expertos técnicos deben aplicar la Guía de evaluación para laboratorios
de prueba CCAYAC-G-001 en base a los Criterios de Evaluación aquí expuestos.
DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD
6.1
Requisitos Generales
Exclusiones Permitidas (1.2-NMX17025): Para excluir la aplicación de requisitos cubiertos por
la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006, el laboratorio debe establecer enla
documentación de su sistema de gestión de la calidad, la omisión de la realización de una o
más de las siguientes actividades:
•
Muestreo de elementos de prueba,
•
Diseño/desarrollo de métodos de prueba,
•
Subcontratación de métodos de prueba
Base del Sistema de Gestión de la Calidad (1.6-NMX17025): Los laboratorios que cuenten
con la implantación de un sistema de gestión de lacalidad basado en ISO 9001, deben
demostrar que las políticas, procedimientos, registros y demás documentación cumple con los
requisitos establecidos en la Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006.
Todos los procedimientos deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por
escrito ya sea en papel o en forma electrónica y ser parte del sistema de gestión establecido
por el laboratorio.6.2
Organización (4.1-NMX17025)
El laboratorio debe:
a)
Identificar en su sistema de gestión la personalidad jurídica; para lo que presenta acta
constitutiva y en el caso de los Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP), pueden
mostrar Manual de Organización y Reglamento o Periódico Oficial del Estado en el que
se establezca su estructura organizacional y funciones (4.1.1-NMX17025).b)
Analizar y documentar todas las actividades que realiza, que sean diferentes a las de
ensayo, para determinar si se producen conflictos de interés en personal clave de la
organización. En el caso que el laboratorio pertenezca a una organización más grande el
análisis debe incluir las actividades realizadas por dicha organización y documentar las
medidas a adoptar para garantizar que seeliminen los conflictos de interés que pudiera
haber identificado (4.1.4-NMX17025).
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COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
Rev. No.: 0
CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN A LABORATORIOS DE PRUEBA ASPIRANTES
A TERCEROS AUTORIZADOS.
FECHA: 2011-05-27
CLAVE: CCAYAC-P-099
En el caso que el laboratorio solo cuenta con personal directivo y responsable de la
calidad...
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