Radiofamacos
Páginas: 27 (6510 palabras)
Publicado: 10 de diciembre de 2012
RADIOFÁRMACOS
P A. Cortés-Blanco y J. Esteban Gómez*
Radiofármacos de uso humano: marco legal e indicaciones clínicas autorizadas en España
La incorporación de los radiofármacos a la legislación sanitaria supuso un cambio importante debido a la obligatoriedad de someterse, por primera vez, a un proceso de registro que permitiera su comercialización.
1. Introducción de los radiofármacos deuso humano en la práctica clínica
Los radiofármacos son medicamentos que han adquirido gran importancia en la práctica clínica por su aplicación con fines diagnósticos y terapéuticos. Contienen una pequeña cantidad de principio activo, conocido como “trazador”, que se marca con un radionúclido haciendo que emitan una dosis de radiación utilizada tanto con fines diagnósticos como terapéuticos.Desde el punto de vista diagnóstico, la radiación emitida se utiliza para medir su distribución en un compartimento biológico, como indicador de una función fisiológica, o para obtener una imagen gammagráfica de la acumulación del radiofármaco en un órgano dia*A. Cortés-Blanco y J. Esteban Gómez son, respectivamente, asesora clínica y jefa de sección de la Subdirección General de Medicamentos de UsoHumano, División de Farmacología y Evaluación Clínica, de la Agencia Española del Medicamento.
Además sirvió para regular la investigación clínica que se lleva a cabo con estos medicamentos y la evaluación previa a la que se someten para obtener la autorización sanitaria de la Administración.
Las aplicaciones médicas de los isótopos radiactivos comienzan, en sentido estricto, en 1938 conestudios sobre la fisiología de la glándula tiroides con radioyodo (Beierwaltes, 1979; Castell, 1993) y con el primer uso clínico de un radioisótopo artificial con fines terapéuticos, el fosfato de sodio (32P), en un paciente con leucemia (Croll, 1996). Este uso terapéutico fue un hecho importantísimo en el progreso de la terapia con radionúclidos. Otro acontecimiento importante en la medicina nuclear fueel uso del ioduro de sodio (131I) en la enfermedad tiroidea (Croll, 1996). Se utilizó 131I en pacientes con bocio tóxico y no tóxico, y en 1941 se administró la primera dosis terapéutica de 131I. En 1946 se publicó la desaparición de múltiples metástasis tiroideas funcionantes en un paciente que había sido tratado con radioyodo, lo que supuso que en EEUU se considera prioritario proporcionarradioisótopos para la curación del cáncer. Aunque los es5
na, lo que permite determinar la morfología y/o función de dicho órgano. La utilización de la radiactividad con fines científicos y médicos se remonta al descubrimiento de la radiactividad del uranio en 1896 por Becquerel, y de la radiactividad natural por Marie Curie en 1898. A principios del siglo XX se originaron grandes avances en estecampo, destacando la introducción del concepto de isotopía, de las modificaciones que sufren los elementos químicos debidas a la desintegración nuclear y de las técnicas de trazadores en la investigación biológica. La construcción del primer ciclotrón en 1930 supuso el inicio de la producción de radionúclidos (Croll, 1996; Lawrence, 1935), un logro importante teniendo en cuenta que todos losradionúclidos utilizados en la práctica clínica son artificiales. En 1934 los esposos I. Curie y F. Joliot descubrieron la radiactividad artificial (Croll, 1996; Curie y Joliot, 1934).
Seguridad Nuclear · Número 26 · I Trimestre 2003
ARTÍCULOS TÉCNICOS
fuerzos iniciales con 131I se dirigieron a su uso terapéutico, se extendió su empleo para diagnosticar enfermedades del tiroides basándose en lalocalización del radionúclido en el órgano. En los años sucesivos se intensificó la investigación y desarrollo de nuevos radionúclidos y radiofármacos para uso con los nuevos dispositivos de imagen. El acontecimiento más destacado de esta era, en el ámbito de la medicina nuclear, fue el descubrimiento y posterior desarrollo del tecnecio (99mTc), que estaba destinado a ser el radionúclido más...
P A. Cortés-Blanco y J. Esteban Gómez*
Radiofármacos de uso humano: marco legal e indicaciones clínicas autorizadas en España
La incorporación de los radiofármacos a la legislación sanitaria supuso un cambio importante debido a la obligatoriedad de someterse, por primera vez, a un proceso de registro que permitiera su comercialización.
1. Introducción de los radiofármacos deuso humano en la práctica clínica
Los radiofármacos son medicamentos que han adquirido gran importancia en la práctica clínica por su aplicación con fines diagnósticos y terapéuticos. Contienen una pequeña cantidad de principio activo, conocido como “trazador”, que se marca con un radionúclido haciendo que emitan una dosis de radiación utilizada tanto con fines diagnósticos como terapéuticos.Desde el punto de vista diagnóstico, la radiación emitida se utiliza para medir su distribución en un compartimento biológico, como indicador de una función fisiológica, o para obtener una imagen gammagráfica de la acumulación del radiofármaco en un órgano dia*A. Cortés-Blanco y J. Esteban Gómez son, respectivamente, asesora clínica y jefa de sección de la Subdirección General de Medicamentos de UsoHumano, División de Farmacología y Evaluación Clínica, de la Agencia Española del Medicamento.
Además sirvió para regular la investigación clínica que se lleva a cabo con estos medicamentos y la evaluación previa a la que se someten para obtener la autorización sanitaria de la Administración.
Las aplicaciones médicas de los isótopos radiactivos comienzan, en sentido estricto, en 1938 conestudios sobre la fisiología de la glándula tiroides con radioyodo (Beierwaltes, 1979; Castell, 1993) y con el primer uso clínico de un radioisótopo artificial con fines terapéuticos, el fosfato de sodio (32P), en un paciente con leucemia (Croll, 1996). Este uso terapéutico fue un hecho importantísimo en el progreso de la terapia con radionúclidos. Otro acontecimiento importante en la medicina nuclear fueel uso del ioduro de sodio (131I) en la enfermedad tiroidea (Croll, 1996). Se utilizó 131I en pacientes con bocio tóxico y no tóxico, y en 1941 se administró la primera dosis terapéutica de 131I. En 1946 se publicó la desaparición de múltiples metástasis tiroideas funcionantes en un paciente que había sido tratado con radioyodo, lo que supuso que en EEUU se considera prioritario proporcionarradioisótopos para la curación del cáncer. Aunque los es5
na, lo que permite determinar la morfología y/o función de dicho órgano. La utilización de la radiactividad con fines científicos y médicos se remonta al descubrimiento de la radiactividad del uranio en 1896 por Becquerel, y de la radiactividad natural por Marie Curie en 1898. A principios del siglo XX se originaron grandes avances en estecampo, destacando la introducción del concepto de isotopía, de las modificaciones que sufren los elementos químicos debidas a la desintegración nuclear y de las técnicas de trazadores en la investigación biológica. La construcción del primer ciclotrón en 1930 supuso el inicio de la producción de radionúclidos (Croll, 1996; Lawrence, 1935), un logro importante teniendo en cuenta que todos losradionúclidos utilizados en la práctica clínica son artificiales. En 1934 los esposos I. Curie y F. Joliot descubrieron la radiactividad artificial (Croll, 1996; Curie y Joliot, 1934).
Seguridad Nuclear · Número 26 · I Trimestre 2003
ARTÍCULOS TÉCNICOS
fuerzos iniciales con 131I se dirigieron a su uso terapéutico, se extendió su empleo para diagnosticar enfermedades del tiroides basándose en lalocalización del radionúclido en el órgano. En los años sucesivos se intensificó la investigación y desarrollo de nuevos radionúclidos y radiofármacos para uso con los nuevos dispositivos de imagen. El acontecimiento más destacado de esta era, en el ámbito de la medicina nuclear, fue el descubrimiento y posterior desarrollo del tecnecio (99mTc), que estaba destinado a ser el radionúclido más...
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