Re uso dispositivos médicos

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

DISPOSITIVOS MÉDICOS CONCEPTOS GENERALES Y MARCO REGULATORIO
Fredy Eduardo Murcia Hernandez Q. F. U. N – Ca MSc Farmacoepidemiologia FICF -UAB
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

¿LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PODRIAN AFECTAR LA SEGURIDAD DE UN PACIENTE?

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de laProtección Social
República de Colombia

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

CALIDAD

SEGURIDAD
DISEÑO DEL SISTEMA TECNOLOGIAS SANITARIAS MÉTODOS Y PROCESOS FACTOR HUMANO EFICIENCIA

EFECTIVIDAD

ENTORNO

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de laProtección Social
República de Colombia

MEDICAMENTOS

PRODUCTOS BIOLÓGICOS

TECNOLOGIAS SANITARIAS

PROCEDIMIENTOS MEDICOS Y QUIRURGICOS

SISTEMAS DE SOPORTE

DISPOSITIVOS MEDICOS

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

Dispositivo Médico – Medical Device
ART. 2 DECRETO 4725 DE 2005 Cualquierinstrumento, aparato, maquina, equipo, implante, software, o articulo relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, solo o en combinación para uso humano. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una enfermedad, una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológicoDiagnóstico del embarazo y control de la concepción Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo. Productos para desinfección de dispositivos médicos Y que no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia¿ELEMENTOS MEDICO QUIRURGICOS?

¿EQUIPOS BIOMÉDICOS?

¿INSUMOS HOSPITALARIOS?

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

•SERVICIO HOSPITALARIO •CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO •GRADO DE INVASIVIDAD •DURACIÓN DE CONTACTO •RIESGO

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMAMinisterio de la Protección Social
República de Colombia

• CIRUGÍA. • UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS. • CONSULTA EXTERNA. • URGENCIAS. • OBSTETRICIA. • IMÁGENES DIAGNÓSTICAS.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

ACTIVOS Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de una fuente de energíaeléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

Grado de invasividad
INVASIVO: Es aquel que penetra total o parcialmente en el cuerpo, a través de un orificio corporal o de la superficie corporal. •Orificios naturales • Quirúrgicos • Implantables

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

Duración de uso

Transitorio: Uso continuo por menos de 60 minutos. Corto plazo: Uso continuo entre 60 min y 30 días. Largo plazo: Uso continuo por más de 30 días.

Instituto Nacional de Vigilancia de...