Real Decreto 1591

8 de Octubre de 2015
REAL DECRETO 1591/2009, DE 16 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS PRODUCTOS SANITARIOS.

Capítulos V y VI
Noelia Dévora González
Ariadna González Jorge
CFGS Prótesis dental


Ìndice
Introducción……………………………………………………………………………………………………………………..pág. 3
Capítulo V………………………………………………………………………………………………………………………….pág. 4
CapítuloVI………………………………………………………………………………………………………………………..pág. 6
Bibliografía………………………………………………………………………………………………………………………..pág. 9Introducción:
En estos dos capítulos del Real Decreto 1591/2009, de 16 de Octubre, vamos a hablar de los organismos notificados y de la comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios.
Los organismos notificados son aquellos cuya labor es evaluar los productos sanitarios, colocar el marcado CE, así como el número de orden atribuido por la Comunidad Europea.
Los certificadossiempre se emiten a petición del fabricante. Antes de emitir los certificados, el organismo debe comprobar que el producto y el fabricante cumplen una serie de requisitos. Se establecen los plazos para la evaluación y presentación de documentación pertinente.
Por último se emitiría el certificado o se desestimaría la solicitud y se informaría a la Asociación Española de Medicamentos y ProductosSanitarios (AEMPS). En este último caso el fabricante podría interponer recursos en contra de la resolución del organismo notificado, si así lo considerara.
Cualquier persona física o jurídica que desee poner productos sanitarios en España para su distribución deberá realizar un comunicado a la AEMPS y mantener un registro documentado de los productos. La AEMPS incluirá a esa persona en un registro deresponsables de la puesta en el mercado. Además informará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros así como a las Comunidades Autónomas.
Los agentes económicos que intervengan en el proceso deberán cumplir unas obligaciones para la correcta comercialización de los productos sanitarios. Por parte del fabricante, no cometer infracciones y si así lo hiciera correría con todos los gastosque ocasionara. Por parte de los importadores, cerciorarse de que el producto cumpla con las condiciones establecidas.
La distribución y venta de los productos sanitarios se efectuará en establecimientos que cumplan la normativa y estos estarán sometidos a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias.
CAPÍTULO V: Organismos Notificados.
Artículo 18. Organismos notificados
Losorganismos notificados son aquellos que evalúan los productos sanitarios. Colocan el marcado CE y el número de orden atribuido por la Comunidad Europea ante notificación por un Estado miembro.
Estos organismos son designados por el Ministerio de Sanidad y Política Social, que también comprueba sus aptitudes. Y que están señaladas en el anexo XI del presente Real Decreto.
Artículo 19. Actuaciones delorganismo notificado.
El organismo comprobará que el producto cumple los requisitos esenciales y procederá a la emisión de certificados de evaluación de conformidad y certificaciones de los sistemas de calidad solicitados por los fabricantes. La documentación se redactará al menos en español y las decisiones tomadas deberán especificar su periodo de validez, que no será nunca inferior a cincoaños.
El organismo notificado informará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de todos los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados.
Si el fabricante no cumpliera los requisitos, el organismo retirará, suspenderá o someterá a restricciones el certificado expedido, a no ser que el fabricante garantice su cumplimiento mediante laaplicación de medidas correctoras eficaces.
Artículo 20. Actuación de los organismos notificados en relación con los productos en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.
En el caso de los productos regulados en el artículo 5 de este Real Decreto, los organismos notificados procederán evaluando el...