recomendaciones cofepris

11 de diciembre de 2012.
RECOMENDACIONES PARA LA CORRECTA ADQUISICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es el organismo de laSecretaría
competente para ejercer las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario, dentro de las cuales se encuentra
la de evaluar, expedir o revocar el registro sanitario de los insumospara la salud.
En este sentido y con el objeto de evitar cualquier riesgo sanitario que g enere un insumo que no haya obtenido la
autorización que avale su calidad, seguridad y eficacia por parte dela COFEPRIS, por la grave afectación que puede
provocar para la salud poblacional, se emiten las siguientes recomendaciones para la correcta adquisición de
dispositivos médicos:
1. Ningúndispositivo médico -conforme a la normatividad sanitaria- puede ser enajenado si el oferente no cuenta con
registro sanitario otorgado por la COFEPRIS, por lo que resulta indispensable verificar que estosinsumos para la
salud cuenten con dicho registro, el correspondiente marbete y, en su caso, con la solicitud de prórroga del registro.
Por lo que si un dispositivo médico carece de registro sanitariodeberá ser denunciado ante la COFEPRIS.
2. Como es de conocimiento público y general, con la reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud publicada en
el Diario Oficial de la Federación el día24 de febrero de 2005, en relación a la vigencia de 5 años del registro
sanitario (previamente a las reformas de vigencia indeterminada) se encuentra aún bajo proceso la renovación de
diversosregistros sanitarios, por lo que es indispensable verificar que el registro sanitario este renovado; y en caso
de no contar con la renovación, debe requerirse adicionalmente el escrito media nte el cual sehubiese solicitado la
renovación del registro correspondiente.
3. Se recomienda verificar la observancia y cumplimiento de las Normas Oficiales Mexicanas y los preceptos incluidos
en las mismas,...