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RECOMENDACIONES PARA LA ADQUISICIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS

El presente instructivo contiene recomendaciones dirigidas las entidades públicas y privadas de salud para minimizar los riesgos en la adquisición de productos médicos, con el fin de evitar ser defraudados con productos ilegítimos.

Consideraciones Generales

1) La habilitación de establecimientos que realicen meramenteactividades de comercio por mayor y menor de productos médicos, no se encuentra sometida a la jurisdicción nacional (ANMAT). La compra/venta de productos médicos deberá efectuarse a establecimientos habilitados por la Autoridad Sanitaria de cada provincia, siempre que la legislación provincial así lo prevea. Se aconseja solicitar al distribuidor una nota emitida por el establecimiento elaborador oimportador de los productos a adquirir, que certifique el vínculo existente respecto del distribuidor.
2) Las empresas importadoras de productos médicos, sin excepción, deberán contar con habilitación y registro de sus productos ante la ANMAT.
3) Las empresas fabricantes de productos médicos que elaboren sus productos con destino al tránsito interprovincial deberán contar con habilitación y registro desus productos ante la ANMAT.
4) Aquellas empresas fabricantes de productos médicos que cuenten únicamente con habilitación provincial, no podrán comercializar sus productos fuera del territorio de la provincia autorizante.

Evaluación de la documentación
1) Solicitar y archivar copia autenticada del documento habilitante del establecimiento elaborador o importador, según corresponda y de lainscripción de los productos, emitido por la Autoridad Sanitaria correspondiente. Se enfatiza la necesidad de exigir copia autenticada o exhibición del documento original, con el fin de evitar la presentación de certificados falsos o adulterados.
2) Los instrumentos que documenten la comercialización/entrega de productos médicos (facturas, remitos, etc.) entre los establecimientos a continuacióndescriptos, deberán consignar la identificación del lote o serie de fabricación correspondiente.
3) Desconfiar en todos los casos de las grandes ofertas.
4) De ser necesario, se recomienda verificar ante la AFIP la validez del documento comercial recibido del proveedor.
5) Requisitos específicos de documentación: con el fin de adquirir un producto médico deberán acreditarse dos circunstancias: I)que la empresa fabricante o importadora se encuentre debidamente habilitada; y II) que el producto se encuentre debidamente inscripto.

I) Para acreditar la HABILITACIÓN O AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE LA EMPRESA, se deberá presentar la documentación prevista en cualquiera de las dos alternativas siguientes:

A) Según el régimen nuevo:
Disposición y certificado de habilitación yautorización de funcionamiento de la empresa según Disposición ANMAT Nº 2319/02 (TO 2004), acompañada de Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente. El rubro de autorización está determinado por el Certificado de BPF y no por el certificado de habilitación, motivo por el cual ambos deben presentarse en forma conjunta, careciendo de validez por separado.

B) Según el régimen anterior:
B.1-En el caso de productos médicos implantables, estériles y/o descartables, deberá solicitarse:
Disposición y certificado de habilitación de establecimiento según Res. 255/94-MsyAS, donde consten la vigencia y el rubro de los productos médicos.
B.2- En el caso de materiales de uso odontológico, comprendidos en la Disposición 2606/97:
Disposición habilitante de establecimiento y disposiciónautorizante para cada producto.
B.3- En el caso de productos médicos reusables comprendidos en la Disposición 607/93 (ej.: equipos, instrumental, etc):
Formulario de Inscripción de Productores y Productos (Anexo I de la Disp. 607/93).
OBSERVACIÓN: Los certificados mencionados en B.1 conservarán su validez hasta la fecha de vencimiento consignada en los mismos. A partir de mayo de 2006, los...