red nacional tecnovigilancia

25. QUÉ ES LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA?
Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre los integrantes de la red y el INVIMA.
la RNT Establece canales de comunicación claros y eficientes entre cada uno de los integrantes de la red para laactualización de la información con respecto a la seguridad de los dispositivos médicos que se comercializan en el país.
Adopta una actitud vigilante frente a cualquier problema que se presente con los dispositivos médicos, a fin de disminuir los incidentes adversos y optimizar la calidad en la prestación de los servicios.
Incentiva y promueve la cultura de reporte o notificación de cualquierincidente o sospecha de incidente relacionados con los dispositivos médicos.
Difunde el conocimiento y experiencias nacionales en relación al tema.
Promueve que cada punto en la Red, sea un multiplicador de la información en su institución o lugar de trabajo y de esta manera establecer un sistema de vigilancia integral.
Integra a todos las personas involucradas en el ciclo de vida del dispositivomédico en la Red Nacional.
27-que es un Incidente?
es un suceso repentino no deseado que ocurre por las mismas causas que se presentan los accidentes, sólo que por cuestiones del azar no desencadena lesiones en las personas.
Un incidente es una alerta que es necesario atender. Es la oportunidad para identificar y controlar las causas básicas que lo generaron, antes de que ocurra un accidente.La verdadera prevención se logra investigando los INCIDENTES y adoptando las recomendaciones que se generan de la investigación, ya que siempre que ocurre un accidente, han ocurrido previamente varios incidentes que alertaron sobre la situación de riesgo.
28-Que es un evento adverso no serio?
Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o aldeterioro serio de la salud.
Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
29-Algunos ejemplos que pueden aplicar para detallar el uso seguro del producto son?


30-que esun Registro Sanitario Automático?
El registro sanitario es el acto administrativo emitido por el INVIMA, a todos los productos destinados al consumo o uso humano, sometidos a procesos de transformación con el objeto de ser comercializados en Colombia, los cuales se distinguen con marca y no son materia prima.
Para la emisión de un registro sanitario en Colombia el invima verifica que elestablecimiento de comercio cuente con las instalaciones, personal y herramientas necesarios para realizar el proceso de transformación o elaboración de un producto y que los ingredientes o materiales utilizados para ello cumplan los parámetros establecidos por la ley, el cumplimiento de dichos requisitos da al INVIMA la potestad para asignar el número de Registro invima que lo distingue como productoapto para el consumo o uso humano y de libre comercialización en Colombia.
31-Cual es el ciclo de vida de un dispositivo medico?

32-Cuales son las Funciones de los Programas Institucionales de Tecnovigilancia?
 * Designar un responsable del Programa.

    * Elaborar un formato de reporte o utilizar el formato del INVIMA  (link formato de Reporte)

    * Diseñar un sistema de administraciónde datos.

    * Elaborar un manual y procedimientos de Tecnovigilancia. 

El  sistema de administración y gestión de datos debe permitir realizar un seguimiento en el tiempo de los eventos o incidentes adversos, la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia y confidencialidad de la información. 

En cuanto al manual debe contener el tipo de Dispositivos Médicos  a vigilar, los...