regencia

Manual para profesionales 2003. Definiciones
Uema y col.
de un nuevo producto y/o un nuevo principio activo
(fases preclínicas y fases clínicas I,
II y III). Este tipo de desarrollo completo nose realiza en Argentina.
El fármaco innovador, en ocasiones también
denominado original, obtiene la patente de
producto mediante un proceso de
investigación que incluye sí
ntesis química,desarrollo
preclínico, galénico y clínico. La patent
e de un fármaco se solicita tempranamente
durante su desarrollo. Ésta facilita la exclusividad de fabricación y
comercialización de la sustanciadurante
al menos 20 años. Dentro de la etapa de
desarrollo clínico, se procede al estudio
de sus características farmacocinéticas, su
biodisponibilidad y la
bioequivalencia entre distin
tasformulaciones, sus propiedades
farmacodinámicas, su eficacia terapéutica y
su seguridad. Tras su comercialización se
sumarán nuevos datos sobre su efectividad y efectos indeseables.
MEDICAMENTO DEREFERENCIA
Medicamento para el cual la eficacia
y seguridad han sido establecidas. Cuando el
producto innovador no se encuentre disponibl
e, el líder del mercado puede ser utilizado
comomedicamento de referencia (OMS
, 1996), o el que determine la autoridad
sanitaria para cada caso.
MEDICAMENTOS SIMILARES (COPIAS)
Son los que contienen el mismo principio
activo y la mismaconcentración, forma
farmacéutica, vía de administración,
indicación terapéutica y posología que el
innovador. Pueden diferir en característica
s tales como tamaño y forma, período de
vida útil o envaseprimario. En estos casos,
la equivalencia se refiere específicamente a
una equivalencia farmacéutica (test de disolución comparables).
Con sólo “copiar la fórmula”, de alguna m
anera, estosproductos se han beneficiado de
la investigación real
izada por la compañía innovadora.
En esta categoría se pueden
agrupar todos los equivalentes farmacéut
icos que salen al mercado después del...