Registro Sanitario De Difenhidramina 25Mg

León, 02 de Noviembre del 2012

Ministerio de Salud
Dirección de Acreditación y Regulación
De Medicinas y Alimentos.
Managua, Nicaragua
S/D

Atención al departamento de registro
Por medio de la presente, le estoy solicitando el registro sanitario del producto farmacéutico, abajo detallado:

Nombre del producto | Laboratorio fabricante | País de origen | Cantidad de muestras | Númerode folios |
Difenhidramina25mg | Mauricio Díaz Müller UNAN-LEON | Nicaragua, C.A | Un Blister de 10 tabletas | 15 |

Sin más a que referirme, aprovecho la ocasión para saludarlo

___________________________________
Lic. Juan Víctor MuñozCódigo: 467


ANEXO N° 2
Forma Cualitativa – Cuantitativa

Nombre del Producto: Clorhidrato de Difenhidramina

Cada Tableta contiene:

Clorhidrato de Difenhidramina…………………………………………………….25mg

Fosfato de calcio(dibásico)……………………………………………………..150mg

Acido de esteárico………………………………………………………………..75mg

Almidón de maíz………………………………………………………………....20mg

Azul Colorante………………………………………………………………….0.15mg

PVP………………………………………………………………………………..CS

Alcohol…………………………………………………………………………….CS

Celulosa Micro cristalina…………………………………………………………25mg

Lic. Juan Víctor Muñoz
REGENTE FARMACÉUTICO
LAB. “Mauricio Días Müller”UNAN-León, Nicaragua.

| Laboratorio de Control y Calidad “Mauricio Díaz Müller”Producción de MedicamentosFacultad de Ciencias Químicas UNAN-LEON | |
02/11/2012
0455
Número Grupo farmacológico Fecha de recepción 02/11/2012

Antihistamínico
CódigoFecha de fabricación 11/2016
Nombre genérico Clorhidrato de difenhidramina
Fecha de vencimiento Nombre comercial Fabricante y/o procedencia Lab. Mauricio Díaz Müller UNAN-LEON, Nicaragua C.A
DifenhidraminaTableta

Forma farmacéutica Reg. Sanitario País de origen 0899837
Reg. Sanitario en Nicaragua
Número de lote Comercializar
Tab de 25mg
PresentaciónFabricado para 09/11/2012
ANALISIS FISICOQUÍMICO
Motivo de solicitud Fecha de análisis Ensayo practicado | Resultados ensayo | Especificaciones |
Descripción ColorSaborOlor pHDeclara Pureza Almacenamiento | Polvo cristalino blanco se oscurece con lentitud en la exposición a la luzAzulCaracterístico Característico 4-5.590-110%99.8%En envase de cierre perfecto | Cumple CumpleCumpleCumpleCumpleCumpleCumpleCumple |
ESTE PRODUCTO CUMPLE CON LAS ESPECIFICACIONES DE SU MONOGRAFIA Y DE LA FARMACOPEA MEXICA
ObservacionesFARMACOPEA MEXICANA SEXTA EDICIÓNBibliografía ________________________ _______________________ ___________________ DEPTO. FISICOQUÍMICO DEPTO. MICROBIOLOGICO DIR. LABORATORIO |

ANEXO N° 4
Laboratorio Mauricio Díaz Müller | Protocolo normalizado de trabajo | Área de producción:Polvos |
Producto: Clorhidrato de Difenhidramina 25 mg |
Orden de producción (1) |...