REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

Lista de requisitos para el otorgamiento de registro sanitario
de medicamentos
Código: DGDF-RP-LI-002 Fecha Emisión: 28/08/12

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DOCUMENTACION ADMINISTRATIVA Y LEGAL
1.

Formulario de solicitud de Registro Sanitario. (DGDF-RP-FO-001) en la última versión disponible en la
página web.
2. Copia vigente del certificado de registro sanitario del establecimientofarmacéutico
solicitante/representante (s), laboratorio o distribuidora.
3. Copia del certificado de buenas prácticas de manufactura vigente del laboratorio fabricante/
acondicionador (si aplica) correspondiente a la clasificación del producto solicitado. (Productos
Nacionales)
4. Poder de representación de la empresa titular hacia el establecimiento representante notariado y
certificado enprocuraduría (Nacionales)/legalizado u apostillado (Importados).1,2
5. Contrato de fabricación/acondicionamiento entre el establecimiento fabricante/acondicionador y el
titular del producto notariado y certificado por procuraduría (Nacionales)/ legalizado u apostillado
(Importados) (si aplica).1,2
6. Copia del certificado de marca para el medicamento emitido por la Oficina Nacional de la PropiedadIndustrial (ONAPI) vigente (si aplica).
7. Copia del permiso de drogas vigente Clase B y el permiso de importación, por Ley 50-88 (si aplica).
8. Certificado de libre venta del medicamento vigente y en original, emitido por la autoridad sanitaria del
país de origen, legalizado u apostillado (Importados). 1,2
9. Certificado de buenas prácticas de manufactura vigente y en original dellaboratorio fabricante /
acondicionador (si aplica) correspondiente a la clasificación del producto solicitado legalizado u
apostillado (Importados).1,2
10. En caso de maquila, certificación de fabricación del producto emitido por la autoridad sanitaria del país
de origen, legalizado u apostillado (Importados). 1,2
11. Recibo de pago de impuestos.
DOCUMENTACIÓN QUÍMICA, FARMACÉUTICA Y BIOLÓGICA
1.Fórmula y composición declarada del medicamento, de los principios activos, excipientes, cubiertas y
coberturas, expresado en unidad de administración; justificación de la misma y que declare el peso o
volumen total en función del cual fue desarrollada y firmada.
2. Monografía del producto que permita identificar la fórmula declarada de los principios activos y las
propiedades de la misma. Sise trata de un polifármaco, la misma deberá responder a la combinación del
producto.
3. Método de fabricación con esquema, descripción de proceso y controles.
4. Métodos de control de calidad realizados durante el proceso de fabricación del producto incluyendo las
materias primas, los productos intermedios y de productos terminados.
5. Especificaciones del envase primario y esquemas delmismo.
6. Estudios de estabilidad, período de validez y condiciones de conservación, debidamente firmado por el
responsable de control de calidad.
7. Metodología analítica de todas las pruebas realizadas al producto terminado, debidamente firmada por el
responsable de control de calidad
Nota: Todos los requerimientos exigidos para el depósito de solicitudes ante la Dirección General de Drogas yFarmacias se encuentran
contemplados en el Reglamento Sobre Medicamentos, Decreto 246-06. La DGDF se reserva la facultad de solicitar otros documentos de
considerarlo pertinente.

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de medicamentos
Código: DGDF-RP-LI-002 Fecha Emisión: 28/08/12

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8.

Carta compromiso donde se especifiquen las medidasa tomar para garantizar la cadena de frío desde el
sitio de origen hasta el distribuidor final. (si aplica)
9. Documentación sobre el tratamiento de los desechos de residuos del medicamento.
MUESTRAS DEL MEDICAMENTO Y MATERIAS PRIMAS
1. Muestras originales del producto terminado, con un período de vigencia de al menos un año.
2. Certificado analítico del producto terminado original firmado...