Registro Sanitario Ecuador

El Registro Sanitario
Cámara de Comercio de Quito
Boletín Jurídico 187 -Julio 2001
 
MEDIANTE DECRETO EJECUTIVO 1583, el Presidente de la República expidió el Reglamento de Registro y Control Sanitario, cuyos aspectos más relevantes son los que se indican a continuación.
Productos que deben obtener el Registro Sanitario
Deben obtener el registro sanitario:
a. Los alimentos procesados yaditivos alimentarios;
b. Cosméticos;
c. Productos higiénicos;
d. Perfumes;
e. Productos naturales procesados; y,
f. Plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola.
Estos productos deberán contar con el Registro Sanitario cuando se expendan directamente al consumidor bajo una marca de fábrica o nombres y designaciones determinadas.
Medicamentos
El Registro Sanitario de medicamentos engeneral, medicamentos genéricos, drogas, insumos o dispositivos médicos y homeopáticos unisistas se regirá por lo dispuesto en la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano y su reglamento.
Excepciones
Se exceptúan del cumplimiento del Registro Sanitario los siguientes productos:
1. Productos alimenticios en su estado natural como frutas,hortalizas, verduras frescas, miel de abeja y otros de origen agrícola que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación;
2. Productos semielaborados;
3. Granos secos a granel;
4. Los de origen animal crudos refrigerados o congelados que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación y se presentan sin marca comercial:
5. Materias primas en general, producidas enel país o importadas, para su utilización exclusiva en la industria, en la gastronomía y en la elaboración de alimentos y preparación de comidas.
6. Productos de panadería que son de consumo diario y se comercializan sin un envase definido y sin marca comercial.
Estos productos estarán sujetos al control de la autoridad de salud correspondiente.
Del otorgamiento del Registro Sanitario:
Elorganismo encargado de otorgar, mantener, suspender, cancelar y reinscribir el Registro Sanitario, es el Ministerio de Salud Pública, por intermedio de sus subsecretarías, direcciones provinciales y del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo lzquieta Pérez, en los lugares en los cuales éstos estén funcionando.
Antecedentes para obtener el Registro Sanitario:
El Registro Sanitariopara productos podrá obtenerse sobre la base de uno de los siguientes antecedentes, según el caso:
a. Obtención previa del informe técnico favorable en virtud de un análisis de control de calidad de un laboratorio debidamente acreditado por el Sistema Ecuatoriano de Metrología, Normalización, Acreditación y Certifi-cación;
b. Obtención previa de un certificado de buenas prácticas de manufacturapara la planta procesadora; y,
c. Homologación de documentos otorgados por una autoridad competente de otro Estado o por una organiza-ción internacional especializada determinada conforme al Reglamento de Registro y Control Sanitario.
Acreditación de laboratorios:
Serán acreditados por el Sistema Ecuatoriano de Metrología, Normalización, Acreditación y Certificación, para realizar los análisisde control de calidad necesarios para la emisión del informe técnico, de conformidad con las normas ISO o normativa internacional aplicable, los laboratorios de las siguientes instituciones:
a. Las universidades;
b. Escuelas politécnicas;
c. Laboratorios públicos y privados; y,
d. Los del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez.
De la obtención del RegistroSanitario por certificación de buenas prácticas de manufactura
Para la obtención del Registro Sanitario con aplicación de las buenas prácticas de manufactura de acuerdo con el reglamento respectivo, bastará presentar la solicitud de Registro Sanitario que contendrá la siguiente información:
a. Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el Registro...