Registro sanitario

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES
TITULO PRIMERO: DISPOSICIONES GENERALES TITULO SEGUNDO: DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Capítulo I Capítulo II Capítulo III Capítulo IV Capítulo V : : : : : De los diversos grupos de productos farmacéuticos. Del Registro Sanitario. De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario. De losProductos Biológicos. De los Gases Medicinales

TITULO TERCERO: DE LOS PRODUCTOS GALENICOS

Capítulo I Capítulo II

: :

Del Registro Sanitario. De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario.

TITULO CUARTO: Capítulo I Capítulo II : :

DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES De la clasificación de los recursos terapéuticos naturales. Del Registro Sanitario de los recursosterapéuticos naturales de uso en salud y los requisitos para su obtención.

Capítulo III

:

Del Registro Sanitario de los productos terapéuticos naturales de uso en salud y los requisitos para su obtención.

TITULO QUINTO:

DE LOS SUPLEMENTOS EDULCORANTES Del Registro Sanitario

DIETETICOS Y

PRODUCTOS

Capitulo I Capitulo II

: :

De los requisitos para la obtención del RegistroSanitario.

TITULO SEXTO: Capítulo I :

DE LOS COSMETICOS De la notificación Sanitaria Obligatoria.

TITULO SÉPTIMO: DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA Capítulo I Capítulo II : : Del Registro Sanitario. De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario.

TITULO OCTAVO:

DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICO-QUIRURGICO U ODONTOLOGICO DelRegistro Sanitario. De los requisitos para la obtención del Registro Sanitario.

Capítulo I Capítulo II

: :

TITULO NOVENO: Capítulo I Capítulo II Capítulo III Capítulo IV : : : :

DEL CONTROL Y LA VIGILANCIA SANITARIA Del control y calidad. Del control y vigilancia. Del control Publicitario De la farmacovigilancia. DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES

TITULO DECIMO:DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES

REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES TITULO PRIMERO DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1º.- El Ministerio de Salud a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, es el organismo encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, suspender ycancelar el Registro Sanitario de los productos comprendidos en este Reglamento y de realizar el control y vigilancia sanitaria. Artículo 2º.- El presente Reglamento comprende los productos farmacéuticos y los productos afines. Llámese productos afines a los siguientes: 1) Productos galénicos. 2) Recursos terapéuticos naturales. 3) Productos cosméticos. 4) Productos sanitarios y de limpiezadoméstica. 5) Productos dietéticos y edulcorantes. 6) Insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico.

Artículo 3º.- La obtención del Registro Sanitario de un producto faculta a la fabricación o importación o comercialización o distribución o expendio, por el titular del registro en las condiciones que establece el presente Reglamento. El nombre del producto, el fabricante, lacomposición y/o características intrínsecas del producto, la forma de presentación, los rotulados, la condición de venta, así como las demás especificaciones técnicas declaradas por el fabricante o importador, y bajo las cuales se autorizó el Registro Sanitario del producto, deben mantenerse durante la comercialización o distribución o expendio. Toda modificación o cambio en los datos yespecificaciones declarados para la obtención del Registro Sanitario deberá ser previamente comunicada o, en su caso, solicitada a la DIGEMID en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento, por el Titular del Registro Sanitario. Artículo 4º.- No podrán circular en el mercado productos con características diferentes a las autorizadas en el Registro Sanitario, a excepción del caso...