registro tecnico centroamerican0

ANEXO
Resolución No. 148-2005 (COMIECO XXXIII)

REGLAMENTO
TECNICO
CENTROAMERICANO

RTCA 11.01.04:05

PRODUCTOS FARMACEUTICOS.
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO
HUMANO

CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma
internacional

ICS 11.120.10
RTCA 11.01.04:05
Reglamento Técnico de Unión Aduanera Centroamericana, editada por:
•
•
••
•

Comisión Guatemalteca de Normas, COGUANOR
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC

REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO

RTCA 11.01.04:05

INFORME

Los respectivos Comités Técnicos de Normalización a través de los Entes deNormalización
de los Estados Parte del Protocolo de Guatemala, son los organismos encargados de realizar
el estudio o la adopción de los reglamentos técnicos. Están integrados por representantes de
la Empresa Privada, Gobierno, Organismos de Protección al Consumidor y Académico
Universitario.
Este Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.04:05 Productos Farmacéuticos.
Estudios deEstabilidad de Medicamento para Uso Humano, fue adoptado por los Subgrupos
de Medidas de Normalización y Medicamentos y Productos Afines de la Región
Centroamericana. La oficialización de este Reglamento Técnico, conlleva la aprobación por
el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO).

MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ

Por El Salvador:
CONACYT

Por Guatemala:
COGUANOR

PorNicaragua:
MIFIC

Por Costa Rica:
MEIC

Por Honduras:
SIC

1

REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO

1.

RTCA 11.01.04:05

Objeto

El objetivo del presente Reglamento es establecer las directrices para los estudios de
estabilidad de los medicamentos, exigido como requisito en el proceso de registro sanitario o
primera renovación, y en caso de cambios posteriores al registro, despuésde la fecha de
publicación de este reglamento, para el establecimiento del período de validez, la fecha de
vencimiento de cada lote y las condiciones de almacenamiento de cada producto.
2.

Campo de aplicación

Las disposiciones de este reglamento son de aplicación para todos aquellos medicamentos
fabricados en el territorio de los Estados Parte del Protocolo de Guatemala, así como todosaquellos importados a la misma, para determinar la vida útil de estos y para fines de registro
sanitario.
Se exceptúan de la aplicación de este Reglamento los homeopáticos y las fórmulas
magistrales.
3.

Definiciones y terminología

3.1
Bracketing (Diseño de análisis de extremos): el diseño de un programa de
estabilidad en el cual solo las muestras de los extremos de ciertos factores deldiseño (por
ejemplo concentración y tamaño de empaque), son analizados en todos los tiempos como en
un diseño completo. El diseño asume que la estabilidad de cualquiera de los niveles
intermedios está representada por los resultados de los extremos analizados. En otras
palabras, cuando un medicamento tiene la misma forma cualitativa en el mismo material de
envase, en presentaciones condiferentes concentraciones de fármaco, se puede presentar los
resultados del estudio de estabilidad de las presentaciones con la menor y mayor
concentración del fármaco.
3.2
Condiciones definidas de almacenamiento: condiciones específicas, diferentes a las
condiciones normales de almacenamiento, que rotulan en el envase de los productos
inestables a determinadas temperaturas y humedades o alcontacto con la luz. Por eje.
“Protéjase contra la luz” (exposición directa a la luz solar).
3.3
Condiciones normales o naturales de almacenamiento en estantería:
almacenamiento en lugar seco, bien ventilado a temperatura entre 15˚ y 30˚ Centígrados.
3.4
Condiciones de almacenamiento controlado: almacenamiento a temperatura y
humedad relativa de 30ºC ± 2ºC y 65% ± 5% respectivamente.
3.5...