registro
Páginas: 5 (1146 palabras)
Publicado: 13 de mayo de 2013
REGISTRO SANITARIO
Que es un registro sanitario
Es la autorización que otorga la secretaria de salud para que los productos puedan ser fabricados, importados, envasados o comercializados en el país previa verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en el marco legal correspondiente
Regulación sanitaria
Es un conjuntos de acciones dirigidas a emitiraprobar,actualizar,aplicar y controlar el cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa aplicada a personas naturales o jurídicas que proveen servicios o productos con el propósito de fomentar la calidad de vida de la población
Objetivos de la regulación de productos de interés sanitarios
Garantizar: medicamentos seguros y eficaces
Cosméticos y productos afines confiables
Alimentos segurose higiénicos
Publicidad de productos e interés sanitarios veraz
Uso racional psicotrópicos, estuperefacientes, y sustancias químicas controlables.
Productos de interés sanitarios
Medicamento, alimento, biológico, cosmético, higienico, químico, naturales, dispositivo e insumos médicos
Procedimiento de reconocimiento
El profesional responsable presenta los requisitos establecidosante las autoridades sanitarias
Las autoridades sanitarias verifican los requisitos presentados
En caso de que haya incumplimiento o no conformidad de los requisitos establecidos, se otorgara una única oportunidad para completar o corregir dichos documentos.
En caso de rechazo del reconocimiento la autoridad no devolverá el monto cancelado por concepto del trámite
Causas de cancelacióndel reconocimiento de registro o inscripción de un producto
Cuando por información actualizada el uso de producto resuelto no seguro
Cuando el producto contenga o declare en el etiquetado, ingredientes no autorizados en el registro que dio origen al reconocimiento u omita la declaración de un ingrediente
Cuando se cancele un el registro que dio origen al reconocimiento
Porfalsificación o alteración de los documentos utilizados en la solicitud de reconocimiento de registro
Cuando el producto se comercialice en condiciones diferentes a la que fue aprobado
Registro sanitario de productos, químicos, cosméticos y biológicos
Concepto del Trámite: El Registro Sanitario constituye un documento indispensable con el cual deben contar todos los medicamentos reconocidos por ley,cosméticos y misceláneos, previo a su introducción en el mercado farmacéutico nacional
Usuario al que va dirigido: Laboratorios Industriales Farmacéuticos e importadoras
Normas legales que regulan el trámite: Ley No. 1737 - Ley del Medicamento, D.S. 25235 - Reglamento a la Ley del Medicamento, Normas Generales para Medicamentos de Venta Libre, Manual para Registro Sanitario, Lista de MedicamentosControlados, Manual de reactivos para Diagnóstico
Costo (en la moneda regulada): De acuerdo a aranceles.
Duración máxima regulada por norma legal (en días) ó calculada por la Institución: 30 días hábiles
INSTITUCIÓN DONDE SE TRAMITA
Viceministerio de Salud (VMS)
Dirección General de Salud (DGS)
Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud
CIUDAD(ES) EN QUE SE ATIENDE: Nivel nacional
Lugarde Atención: Calle Capitán Ravelo No. 2199
Dias y Horarios de Atención: De lunes a viernes de 8:30 a 12:30 y de 14:30 a 18:30
Alcance del Trámite: Nivel nacional
Teléfonos de Consulta: 2440122
REQUISITOS
1.1 Solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos Reconocidos por Ley en Form MSP - DINAMED - 005, el cual debe incluir los datos del producto y debe estar firmado por el RegenteFarmacéutico y Titular o Representante Legal de la Empresa. Presentar el expediente dividido en dos partes (1ra. Parte: Documentación Legal, Certificaciones y Monografía Farmacológica y 2da. Parte: Metodología Analítica y Control de Calidad), Se acompaña Manual para Registro Sanitario
Obs.: (*) Ver aranceles en documentación adicional (R.M.. No. 1077 y No 1257 de 1.991
1.1.1 1ra. Parte:...
Que es un registro sanitario
Es la autorización que otorga la secretaria de salud para que los productos puedan ser fabricados, importados, envasados o comercializados en el país previa verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en el marco legal correspondiente
Regulación sanitaria
Es un conjuntos de acciones dirigidas a emitiraprobar,actualizar,aplicar y controlar el cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa aplicada a personas naturales o jurídicas que proveen servicios o productos con el propósito de fomentar la calidad de vida de la población
Objetivos de la regulación de productos de interés sanitarios
Garantizar: medicamentos seguros y eficaces
Cosméticos y productos afines confiables
Alimentos segurose higiénicos
Publicidad de productos e interés sanitarios veraz
Uso racional psicotrópicos, estuperefacientes, y sustancias químicas controlables.
Productos de interés sanitarios
Medicamento, alimento, biológico, cosmético, higienico, químico, naturales, dispositivo e insumos médicos
Procedimiento de reconocimiento
El profesional responsable presenta los requisitos establecidosante las autoridades sanitarias
Las autoridades sanitarias verifican los requisitos presentados
En caso de que haya incumplimiento o no conformidad de los requisitos establecidos, se otorgara una única oportunidad para completar o corregir dichos documentos.
En caso de rechazo del reconocimiento la autoridad no devolverá el monto cancelado por concepto del trámite
Causas de cancelacióndel reconocimiento de registro o inscripción de un producto
Cuando por información actualizada el uso de producto resuelto no seguro
Cuando el producto contenga o declare en el etiquetado, ingredientes no autorizados en el registro que dio origen al reconocimiento u omita la declaración de un ingrediente
Cuando se cancele un el registro que dio origen al reconocimiento
Porfalsificación o alteración de los documentos utilizados en la solicitud de reconocimiento de registro
Cuando el producto se comercialice en condiciones diferentes a la que fue aprobado
Registro sanitario de productos, químicos, cosméticos y biológicos
Concepto del Trámite: El Registro Sanitario constituye un documento indispensable con el cual deben contar todos los medicamentos reconocidos por ley,cosméticos y misceláneos, previo a su introducción en el mercado farmacéutico nacional
Usuario al que va dirigido: Laboratorios Industriales Farmacéuticos e importadoras
Normas legales que regulan el trámite: Ley No. 1737 - Ley del Medicamento, D.S. 25235 - Reglamento a la Ley del Medicamento, Normas Generales para Medicamentos de Venta Libre, Manual para Registro Sanitario, Lista de MedicamentosControlados, Manual de reactivos para Diagnóstico
Costo (en la moneda regulada): De acuerdo a aranceles.
Duración máxima regulada por norma legal (en días) ó calculada por la Institución: 30 días hábiles
INSTITUCIÓN DONDE SE TRAMITA
Viceministerio de Salud (VMS)
Dirección General de Salud (DGS)
Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud
CIUDAD(ES) EN QUE SE ATIENDE: Nivel nacional
Lugarde Atención: Calle Capitán Ravelo No. 2199
Dias y Horarios de Atención: De lunes a viernes de 8:30 a 12:30 y de 14:30 a 18:30
Alcance del Trámite: Nivel nacional
Teléfonos de Consulta: 2440122
REQUISITOS
1.1 Solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos Reconocidos por Ley en Form MSP - DINAMED - 005, el cual debe incluir los datos del producto y debe estar firmado por el RegenteFarmacéutico y Titular o Representante Legal de la Empresa. Presentar el expediente dividido en dos partes (1ra. Parte: Documentación Legal, Certificaciones y Monografía Farmacológica y 2da. Parte: Metodología Analítica y Control de Calidad), Se acompaña Manual para Registro Sanitario
Obs.: (*) Ver aranceles en documentación adicional (R.M.. No. 1077 y No 1257 de 1.991
1.1.1 1ra. Parte:...
Leer documento completo
Regístrate para leer el documento completo.