registros para la norma ISO 9001

Traducción del
Documento: ISO/TC 176/SC 2/N

525R2

Our ref:

Secretaría del ISO/TC 176/SC 2

Fecha: 15 de octubre de 2008

A los Miembros del
ISO/TC 176/SC 2 Gestión de la Calidad y
Aseguramiento de la Calidad/
Sistemas de la Calidad

Conjunto de documentos para la Introducción y el Soporte de la serie
de normas ISO 9000:
Orientación sobre los Requisitos de Documentación de laNorma
ISO 9001:2008
Junto con la publicación de la Norma Internacional ISO 9001:2008,
el Subcomité ISO/TC 176/SC 2 ha publicado varios módulos de orientación:
Orientación sobre el apartado 1.2 “Aplicación” de la Norma ISO 9001:2008
Orientación sobre los requisitos de Documentación de la Norma ISO 9001:2008
Orientación sobre la Terminología utilizada en las Normas ISO 9001 e ISO 9004Orientación sobre el concepto y uso del “Enfoque basado en procesos” para los
sistemas de gestión
Orientación sobre los “Procesos contratados externamente”

Se encuentran disponibles como el “Conjunto de documentos para la Introducción y el
soporte de la serie de normas ISO 9000” del Subcomité”.
La retroalimentación de los usuarios de las normas se utilizará para determinar si es
necesariodesarrollar módulos adicionales, o si se deberían revisar estos módulos
publicados.
Los módulos, y más información sobre la Norma ISO 9001:2008, se pueden descargar de
los siguientes sitios web:
www.iso.org
www.iso.org/tc176/sc2
C Corrie
por la Secretaría de BSI
ISO/TC 176/SC 2
NOTA: La Secretaría del ISO/TC 176 Spanish Translation Task Group (STTG) ha actualizado la traducción de la
versiónanterior de este documento, que fue consensuada por los miembros del STTG. Por tanto esta traducción
se revisará y consensuará por el STTG próximamente.

© ISO 2008 – Todos los derechos reservados

1

ISO/TC 176/SC 2/N 525R2

Conjunto de documentos para la introducción y el soporte de la serie de normas ISO 9000:

Orientación sobre los requisitos de Documentación de la Norma ISO9001:2008

1 Introducción
Dos de los objetivos más importantes en la revisión de la serie de normas ISO 9000 han sido:
a)
b)

desarrollar un conjunto simplificado de normas que sean igualmente aplicables a
organizaciones pequeñas, medianas y grandes.
que la cantidad y detalle de la documentación requerida, sean más adecuados a los
resultados deseados de las actividades del proceso de laorganización.

La Norma ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos ha alcanzado estos
objetivos, y el propósito de esta orientación adicional es explicar la intención de la nueva norma
específicamente en lo relativo a la documentación.
La Norma ISO 9001:2008 permite flexibilidad a la organización en cuanto a la forma que escoge para
documentar su sistema de gestión de la calidad(SGC). Esto permite que cada organización
desarrolle la mínima cantidad de documentación necesaria a fin de demostrar la planificación,
operación y control eficaces de sus procesos y la implementación y mejora continua de la eficacia de
su SGC.
Se debe hacer énfasis en el hecho de que la Norma ISO 9001 requiere (y siempre ha requerido) un
“sistema de gestión de la calidad documentado”, y no un“sistema de documentos”.

2

¿Qué es un “documento”? – Definiciones y referencias

A continuación se indican algunos de los objetivos principales de la documentación de una
organización, independientemente de que tenga o no implementado un SGC formal;
a)

Comunicación de la información
- como una herramienta para la comunicación y la transmisión de la información. El tipo y la
extensiónde la documentación dependerá de la naturaleza de los productos y procesos de la
organización, del grado de formalidad de los sistemas de comunicación y de la capacidad de
las personas para comunicarse dentro de la organización, así como de su cultura.

b)

Evidencia de la conformidad
- aporte de evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente.

c)

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