Reglamento De Ensayos Clìnicos

REGLAMENTO DE ENSAYOS CLINICOS EN EL PERU
Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú: consta de 12 títulos, 19 capítulos. 137 artículos y 13 disposiciones complementarias, transitorias y finales
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
TITULO II
DEL RESPETO A LOS POSTULADOS ETICOS
TITULO III
DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACION
CAPITULO I
DE LA PROTECCION DE LOS SUJETOS EN INVESTIGACION
CAPITULO IIDEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO IV
DE LAS PERSONAS Y ENTIDADES QUE PARTICIPAN EN LA EJECUCION DE LOS ENSAYOS CLINICOS
CAPITULO I
DEL PATROCINADOR
CAPITULO II
DE LA ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACION POR CONTRATO (OIC)
CAPITULO III
DEL MONITOR
CAPITULO IV
DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
CAPITULO V
DE LOS CENTROS DE INVESTIGACION
CAPITULO VI
DE LA INSTITUCION DE INVESTIGACION
CAPITULO VIIDE LOS COMITES INSTITUCIONALES DE ETICA EN INVESTIGACION
TITULO V
DE LA AUTORIZACION DEL ENSAYO CLINICO
CAPITULO I
DE LOS REQUISITOS
CAPITULO II
DE LA MODIFICACION DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACION DEL ENSAYO CLINICO
CAPITULO III
DE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO DE INVESTIGACION
TITULO VI
DEL PRODUCTO EN INVESTIGACION
TITULO VII
DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO Y LA BASE DE DATOSCAPITULO I
DEL EXPEDIENTE TECNICO ADMINISTRATIVO
CAPITULO II
DE LA BASE DE DATOS
TITULO VIII
DE LOS INFORMES Y PUBLICACION DE LOS ENSAYOS CLINICOS
CAPITULO I
DE LOS INFORMES DE AVANCE Y FINALES
CAPITULO II
DE LA PUBLICACION DEL ENSAYO CLINICO
TITULO IX
DE LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN INVESTIGACION
CAPITULO I
DE LAS RESPONSABILIDADES
CAPITULO II
DE LA NOTIFICACION DE LOSEVENTOS ADVERSOS Y LAS REACCIONES ADVERSAS
CAPITULO III
DE LA APERTURA DEL CIEGO
TITULO X
DEL USO COMPASIVO
TITULO XI
DE LA SUPERVISION DE LOS ENSAYOS CLINICOS
TITULO XII
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS,
TRANSITORIAS Y FINALES
TITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1° Ámbito.-
Artículo 2° Ensayo Clínico.-
«…toda investigaciónque se efectué en seres humanos, para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinamicos con el fin de determinar su eficacia y/o su seguridad»
Artículo 3° Postulados Éticos.-
Conformidad con lo dispuesto en el Articulo 28° -Ley general Salud: “…los ensayos deben ceñirse a los postulados éticos-Declaración Helsinki…”
Artículo 4° Autorización para laRealización de Ensayos Clínicos.-
Autorización previa mediante Resolución Directoral otorgada por la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.
Artículo 5° Autoridad Reguladora en Ensayos Clínicos.-
El Instituto Nacional de Salud es la autoridad encargada a nivel nacional de velar por el cumplimiento del presente reglamento.
Artículo 6°Responsabilidades de DIGEMID.-
Emite opinión técnica vinculante sobre el perfil de seguridad del producto en investigación que corresponda al ámbito de su competencia, así como autorizar para fines exclusivos de investigación, la importación o fabricación de productos en investigación.
Artículo 7° Definiciones Operativas.-
Asentimiento: Autorización o permiso que otorga en forma documentada elmismo niño para participar en la investigación.
«Ensayo clínico» Promocional: Ensayo no controlado, con pobre diseño metodológico, con productos ya autorizado para su comercialización.
Producto en Investigación: Forma farmacéutica de una sustancia activa (medicamento), dispositivo medico, producto de origen biológico o afines que se investiga.
TITULO II
DEL RESPETO A LOS POSTULADOS ETICOSArtículo 8° Condiciones al Ensayo Clínico.-
«…deben realizarse en condiciones de respeto a la dignidad ,la protección del derecho y bienestar del los sujetos en investigación,…»
Artículo 9° Inicio del Ensayo Clínico.-
«Solo se podrá iniciar un ensayo clínico cuando el Comité Institucional de Ética en Investigación y el Instituto Nacional de Salud, hayan considerado que los beneficios esperados...